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氟康唑

2024-02-01     编辑:艾玉娇     阅读量:14880

一、药品说明书
        【药品名称】
        通用名:氟康唑
        商品名
        1.片剂:昊康®(50mg)、康锐®(50mg)、莱抗®(50mg)、帅克风®(0.1g)、依利康®(50mg、0.15g)、韩都®(0.1g)
        2.分散片:弘旭光®(50mg)、英达康®(50mg)
        3.胶囊:大扶康®(50mg、0.15g)、扶达®(50mg、0.1g、0.15g)、护齐®(50mg、0.15g)、麦道福慷®(50mg)、麦尼芬®(0.1g)、三维康®(50mg、0.15g)、奥林斯克®(50mg)
        4.颗粒:汝宁®(1g:50mg)
        5.注射液:大扶康®(50ml:氟康唑0.1g与氯化钠0.45g;100ml:氟康唑0.2g与氯化钠0.9g;50ml:100mg;100ml:200mg)、仟德®(50ml:氟康唑0.1g与氯化钠0.45g;100ml:氟康唑0.2g与氯化钠0.9g)、业欣®(100ml:氟康唑0.2g与氯化钠0.9g)、依利康®(100ml:氟康唑0.2g与氯化钠0.9g)、滨力®(100ml:氟康唑0.2g与葡萄糖5g)、华士欣®(100ml:氟康唑0.2g与葡萄糖5g)、凯兴®(100ml:氟康唑0.2g与葡萄糖5g)、力邦泰宁®(100ml:氟康唑0.2g:葡萄糖5g)、天方力星®(100ml:氟康唑0.2g与葡萄糖5g)、文清®(100ml:氟康唑0.2g与葡萄糖5.0g;10ml:0.1g)、易启扶®(100ml:氟康唑0.2g与葡萄糖5g)、尤尼安®(100ml:氟康唑0.2g与葡萄糖5g)、芙芃星®(5ml:0.2g)、康立因®(5ml:0.1g)、康锐®(5ml:0.2g)、科达康®(10ml:0.2g)、乾意®(10ml:100mg)、双威独青®(5ml:0.2g)、维可衡®(5ml:0.2g)、艾芙仕®(100ml:氟康唑0.2g:氯化钠0.9g)、弗米啶®(100ml:0.2g)、罗瑞®(0.1g)、美狄克®(0.1g)、赛可路丁®(25mg、50mg、0.1g)、丽益®(50mg)
        6.滴眼液:静达®(5ml:25mg;8ml:40mg;10ml:50mg)、郎福清®(5ml:25mg)、普芬®(5ml:25mg)
        7.气雾剂:信利唑®(14g:0.2g)
        英文名称:Fluconazole
        汉语拼音:Fukangzuo
        化学结构式:氟康唑结构.png
        分子式:C13H12F2N6O
        分子量:306.28
        【成分】
        本品主要成份为氟康唑。
        【适应症】
        本品主要用于以下适应症中病情较重的患者:
        1.念珠菌病:用于治疗口咽部和食道念珠菌感染;播散性念珠菌病,包括腹膜炎、肺炎、尿路感染等;念珠菌外阴阴道炎。尚可用于骨髓移植患者接受细胞毒类药物或放射治疗时,预防念珠菌感染的发生。[1-3]
        2.隐球菌病:用于治疗脑膜以外的新型隐球菌病[1-3];治疗隐球菌脑膜炎时,本品可作为两性霉素B联合氟胞嘧啶初治后的维持治疗药物。[1]
        3.球孢子菌病。[1]
        4.本品亦可替代伊曲康唑用于芽生菌病和组织胞浆菌病的治疗。[1]
        5.滴眼剂:适用于治疗白色念珠菌、烟曲霉菌、隐球菌及球孢子菌属等引起的真菌性角膜炎。[1]
        【不良反应】[1-3]
        1.常见消化道反应,表现为恶心、呕吐、腹痛或腹泻等。
        2.过敏反应:可表现为皮疹,偶可发生严重的剥脱性皮炎(常伴随肝功能损害)、渗出性多形红斑。
        3.肝毒性:治疗过程中可发生轻度一过性血清氨基转移酶升高,偶可出现肝毒性症状,尤其易发生于有严重基础疾病(如艾滋病和癌症)的患者。
        4.可见头晕、头痛。
        5.某些患者,尤其有严重基础疾病(如艾滋病和癌症)的患者,可能出现肾功能异常。
        6.偶可发生周围血象一过性中性粒细胞减少和血小板减少等血液学检查指标改变,尤其易发生于有严重基础疾病(如艾滋病和癌症)的患者。
        7.滴眼液:偶见轻微眼一过性刺激。
        【禁忌】
        1.对氟康唑及其无活性成份、或其它唑类药物过敏的患者禁用。[1-3]
        2.根据多剂量药物相互作用的研究结果,多剂量接受氟康唑每日400mg或更高剂量治疗的患者禁止同时服用特非那定。[1]
        3.接受氟康唑治疗的患者禁止同时服用可延长Q-T间期和经过细胞色素P450 CYP3A4酶代谢的药物,如西沙比利、阿司咪唑、匹莫齐特、奎尼丁、红霉素。[1-3]
        【注意事项】[1]
        1.本品与其他吡咯类药物可发生交叉过敏反应,因此对任何一种吡咯类药物过敏者禁用本品。
        2.由于本品主要自肾排出,因此治疗中需定期检查肾功能。用于肾功能减退患者需减量应用。
        3.本品目前在免疫缺陷者中的长期预防用药,已导致念珠菌属等对氟康唑等吡咯类抗真菌药耐药性的增加,故需掌握指征,避免无指征预防用药。
        4.治疗过程中可发生轻度一过性血清氨基转移酶升高,偶可出现肝毒性症状。因此用本品治疗开始前和治疗中均应定期检查肝功能,如肝功能出现持续异常,或出现肝毒性临床症状时均需立即停用本品。
        5.本品与肝毒性药物合用、需服用本品两周以上或接受多倍于常用剂量的本品时,可使肝毒性的发生率增高,故需严密观察,在治疗前和治疗期间每两周进行一次肝功能检查。
        6.本品应用疗程应视感染部位及个体治疗反应而定。一般治疗应持续至真菌感染的临床表现及实验室检查指标显示真菌感染消失为止。隐球菌脑膜炎或反复发作口咽部念珠菌病的艾滋病患者需用本品长期维持治疗以防止复发。
        7.接受骨髓移植者,如严重粒细胞减少已先期发生,则应预防性使用本品,直至中性粒细胞计数上升至1×109/L以上后7天。
        8.肾功能损害者,可按前述方案调整用药剂量(见【用法用量】);血液透析患者在每次透析后可给予本品一日量,因为3小时血液透析可使本品的血药浓度降低约50%。
        【药物相互作用】[1,3]
        1.本品与异烟肼或利福平合用时,可影响本品的血药浓度。
        2.本品与甲苯磺丁脲、氯磺丁脲和格列吡嗪等磺酰脲类降血糖药合用时,可使此类药物的血药浓度升高而可能导致低血糖,因此需监测血糖,并减少磺酰脲类降糖药的剂量。
        3.高剂量本品和环孢素合用时,可使环孢素的血药浓度升高,致毒性反应发生的危险性增加,因此必须在监测环孢素血药浓度并调整剂量的情况下方可谨慎应用。
        4.本品与氢氯噻嗪合用,可使本品的血药浓度升高。
        5.本品与茶碱合用时,茶碱血药浓度约可升高13%,可导致毒性反应,故需监测茶碱的血药浓度。
        6.本品与华法林等双香豆素类抗凝药合用时,可增强双香豆素类抗凝药的抗凝作用,致凝血酶原时间延长,故应监测凝血酶原时间并谨慎使用。
        7.本品与苯妥英钠合用时,可使苯妥英钠的血药浓度升高,故需监测苯妥英钠的血药浓度。
        8.本品与咪达唑仑等短效苯二氮卓类药物合用时,可引起咪达唑仑血药浓度明显升高,并出现精神运动作用。此作用在口用较静脉注射表现更加明显。如患者需要同时接受氟康唑和苯丙二氮卓类药物治疗,应考虑减少苯丙二氮卓类药物的给药剂量,并对患者进行适应的观察。
        9.本品与西沙必利同时服用可能发生心脏不良反应,包括尖端扭转型心动过速。接受氟康唑治疗的患者禁止合用西沙必利。
        10.本品与他克莫司同时服用时,可引起他克莫司血药浓度升高,可能导致肾毒性。应严密监视同时服用氟康唑和他克莫司的患者。
        11.本品每日400毫克或更高剂量与特非那丁同时服用时,可明显升高特非那丁的血浆浓度。禁止氟康唑400毫克或更高剂量与特非那丁同时服用。当氟康唑每天给药剂量低于400毫克并与特非那丁同时服用时,应严密监测特非那丁的血药浓度。
        12.本品与齐多夫定同时服用时,可使后者的血药浓度升高,应观察与齐多夫定有关的不良反应的发生。
        13.本品与阿司咪唑或其它通过细胞色素P-450系统代谢的药物同时服用时,可导致这些药物的血清浓度升高。在缺乏明确资料的情况下,当与氟康唑同时服用时,应谨慎使用这些药物,并严密观察患者。医生应注意其它尚未研究但可能发生的药物相互作用。
        【用法用量】、【孕妇及哺乳期妇女用药】、【儿童用药】、【老年用药】、【药物过量】、【药理毒理】、【药代动力学】详细内容见说明书。
        【贮藏】遮光,密封保存。
        【包装】
        片剂:药品包装用铝箔和聚酰胺/铝/聚氯乙烯冷冲压成型固体药用复合硬片
        胶囊:PVC硬片,铝塑泡罩包装
        颗粒:药品包装用复合膜
        注射液:塑料输液瓶、玻璃输液瓶
        滴眼液:塑料瓶
        【有效期】
        胶囊:24个月、60个月;分散片:24个月;注射液:24个月、滴眼液:24个月;颗粒剂:24个月等
        【批准文号】
        国药准字H20094047、国药准字H20064173、国药准字H10970299、国药准字H10970298、国药准字H19990151、国药准字H20163112、国药准字H20066086、国药准字H20023526、国药准字H20213624、国药准字H20000261等
        【说明书】
        1.DIFLUCAN IN SODIUM CHLORIDE 0.9%-PFIZER.pdf
        2.DIFLUCAN-PFIZER.pdf
        3.フルコナゾールカプセル50mg「アメル」/フルコナゾールカプセル100mg「アメル」-共和薬品工業株式会社.pdf
        4.フルコナゾールカプセル50mg「サワイ」/フルコナゾールカプセル100mg「サワイ」-沢井製薬株式会社.pdf
        5.フルコナゾールカプセル50mg「サンド」/フルコナゾールカプセル100mg「サンド」-サンド株式会社.pdf
        6.フルコナゾールカプセル50mg「タカタ」/フルコナゾールカプセル100mg「タカタ」-高田製薬株式会社.pdf
        7.フルコナゾール静注50mg「NP」/フルコナゾール静注100mg「NP」/フルコナゾール静注200mg「NP」-ニプロ株式会社.pdf
        8.フルコナゾール静注50mg「トーワ」/フルコナゾール静注100mg「トーワ」/フルコナゾール静注200mg「トーワ」-東和薬品株式会社.pdf
        9.フルコナゾール静注液50mg「F」/フルコナゾール静注液100mg「F」/フルコナゾール静注液200mg「F」-富士製薬工業株式会社.pdf
        10.フルコナゾール静注液50mg「サワイ」/フルコナゾール静注液100mg「サワイ」/フルコナゾール静注液200mg「サワイ」-沢井製薬株式会社.pdf
        11.フルコナゾール静注液50mg「タカタ」/フルコナゾール静注液100mg「タカタ」/フルコナゾール静注液200mg「タカタ」-高田製薬株式会社.pdf
        12.フルコナゾール静注液50mg「日医工」/フルコナゾール静注液100mg「日医工」/フルコナゾール静注液200mg「日医工」-日医工株式会社.pdf

二、信息查询
        1.国家药品监督管理局(NMPA)
        链接:https://www.cde.org.cn/hymlj/listpage/c723ac5960cee1811b7be33a2acf8224
        2.美国药品信息查询(FDA)
        链接:https://www.fda.gov/search?s=Fluconazole&sort_bef_combine=rel_DESC
        3.欧洲药品管理局(EMA)
        链接:https://www.ema.europa.eu/en/medicines?search_api_views_fulltext=Fluconazole
        4.日本药品信息查询(PMDA)
        链接:https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/iyakuSearch

三、指南或专家共识
        1.中国成人念珠菌病诊断与治疗专家共识(2020年)
        链接:https://www.dynamiker.com/ueditor/php/upload/file/20200415/1586938438.pdf
        2.深部抗真菌药物临床合理用药及目录遴选指引(试行)(2023年)
        链接:http://www.sinopharmacy.com.cn/uploads/file1/20230713/64afd52f570c6.pdf
        3.中国甲真菌病诊疗指南(2021年版)
        链接:https://wwwv3.cqvip.com/doc/journal/952266402
        4.外阴阴道假丝酵母菌病(VVC)诊治规范修订稿(中华医学会妇产科分会,2012年)

四、药物动力学/药效学
        1.高脂高热量饮食对中国健康受试者口服氟康唑片药动学的影响
        链接:https://wwwv3.cqvip.com/doc/journal/932832594
        2.早产儿氟康唑群体药动学模型的外部验证和剂量优化
        链接:https://wwwv3.cqvip.com/doc/journal/943962070
        3.颅内真菌感染儿童脑脊液中氟康唑的药代动力学研究
        链接:https://wwwv3.cqvip.com/doc/journal/941393662
        4.氟康唑胶囊的人体药代动力学及其生物利用度比较分析
        链接:https://wwwv3.cqvip.com/doc/journal/960201486
        5.氟康唑在健康人体的药代动力学及生物等效性
        链接:https://wwwv3.cqvip.com/doc/journal/993561965
        6.氟康唑胶囊在健康人体的药代动力学和生物等效性
        链接:https://wwwv3.cqvip.com/doc/journal/964320598
        7.氟康唑胶囊在健康人体的药代动力学及生物等效性
        链接:https://wwwv3.cqvip.com/doc/journal/992171094
        8.氟康唑眼液滴眼的眼内药代动力学实验研究
        链接:https://wwwv3.cqvip.com/doc/journal/940878940
        9.氟康唑原位胶化滴眼液眼内药代动力学研究
        链接:https://wwwv3.cqvip.com/doc/journal/971700397
        10.人体内氟康唑的药代动力学及其生物利用度
        链接:https://wwwv3.cqvip.com/doc/journal/969906825
        11.氟康唑在早产儿中的药代动力学和安全性
        (Fluconazole pharmacokinetics and safety in premature infants)
        链接:https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/22876898/
        12.氟康唑:基于药代动力学的优化抗真菌治疗
        (Fluconazole: optimized antifungal therapy based on pharmacokinetics)
        链接:https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/12690970/
        13.接受体外膜肺氧合和连续性肾脏替代治疗的危重患者氟康唑的群体药代动力学:一项尽快ECMO研究
        (Population pharmacokinetics of fluconazole in critically ill patients receiving extracorporeal membrane oxygenation and continuous renal replacement therapy: an ASAP ECMO study)
        链接:https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/38063399/

五、临床研究
        1.氟康唑联合克霉唑栓在霉菌性阴道炎患者中的疗效及不良反应发生情况分析
        链接:https://wwwv3.cqvip.com/doc/journal/3333716008
        2.白假丝酵母MDR1基因多态性与氟康唑耐药及外阴阴道念珠菌病复发的关联
        链接:https://wwwv3.cqvip.com/doc/journal/2617075330
        3.氟康唑联合克霉唑阴道栓治疗霉菌性阴道炎的效果研究
        链接:https://wwwv3.cqvip.com/doc/journal/3294021417
        4.高剂量氟康唑治疗肥胖患者肺隐球菌病的药学实践
        链接:https://wwwv3.cqvip.com/doc/journal/2414656670
        5.氟康唑联合硝酸咪康唑治疗真菌性外耳道炎的效果和安全性分析
        链接:https://wwwv3.cqvip.com/doc/journal/2414519823
        6.氟康唑联合克霉唑阴道栓治疗霉菌性阴道炎患者的临床效果分析
        链接:https://wwwv3.cqvip.com/doc/journal/2131576073
        7.氟康唑预防早产儿侵袭性念珠菌病的研究进展
        链接:https://wwwv3.cqvip.com/doc/journal/945983039
        8.氟康唑治疗深在型须癣1例
        链接:https://wwwv3.cqvip.com/doc/journal/955794803
        9.不同剂量氟康唑治疗尿路念珠菌感染疗效比较
        链接:https://wwwv3.cqvip.com/doc/journal/941767037
        10.氟康唑联合自制中药含漱方治疗老年口腔念珠菌病30例
        链接:https://wwwv3.cqvip.com/doc/journal/948037389
        11.氟康唑注射液局部治疗耳鼻咽喉真菌病的临床疗效分析
        链接:https://wwwv3.cqvip.com/doc/journal/941877003
        12.氟康唑注射液治疗化脓性中耳炎合并真菌感染的随机对照研究
        链接:https://wwwv3.cqvip.com/doc/journal/951742819
        13.氟康唑治疗库欣综合征的临床运用初探
        链接:https://wwwv3.cqvip.com/doc/journal/952902454
        14.低剂量氟康唑作为接受同种异体造血干细胞移植患者有效且安全的预防选择
        (Low-dose fluconazole as a useful and safe prophylactic option in patients receiving allogeneic hematopoietic stem cell transplantation)
        链接:https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/38213090/
        15.马德里一项多中心研究(CANDIMAD研究)显示的念珠菌抗真菌耐药性趋势:2022年,耐氟康唑近平滑念珠菌的传播获得了关注
        (Trends in antifungal resistance in Candida from a multicenter study conducted in Madrid (CANDIMAD study): fluconazole-resistant C. parapsilosis spreading has gained traction in 2022)
        链接:https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/38092562/

六、不良反应
        1.氟康唑致肝损伤1例
        链接:https://wwwv3.cqvip.com/doc/journal/3322833460
        2.氟康唑、利福平与华法林合用致INR异常波动1例
        链接:https://wwwv3.cqvip.com/doc/journal/3328245552
        3.氟康唑胶囊致高血钾患者1例分析及文献回顾
        链接:https://wwwv3.cqvip.com/doc/journal/3198589982
        4.氟康唑氯化钠注射液致老年患者严重肝损伤1例
        链接:https://wwwv3.cqvip.com/doc/journal/925497802
        5.氟康唑致皮肤色素沉着1例
        链接:https://wwwv3.cqvip.com/doc/journal/962175241
        6.氟康唑引起药物性肝损伤适应性现象一例报道
        链接:https://wwwv3.cqvip.com/doc/journal/946253524
        7.氟康唑致不良反应文献分析
        链接:https://wwwv3.cqvip.com/doc/journal/936802621
        8.氟康唑联用甲砜霉素一过性抑制ACTH细胞功能1例报道
        链接:https://wwwv3.cqvip.com/doc/journal/918960657

参考文献
        【1】国家药品监督管理局(NMPA)
        链接:https://www.cde.org.cn/hymlj/listpage/c723ac5960cee1811b7be33a2acf8224
        【2】美国药品信息查询(FDA)
        链接:https://www.fda.gov/search?s=Fluconazole&sort_bef_combine=rel_DESC
        【3】日本药品信息查询(PMDA)
        链接:https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/iyakuSearch