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注射用两性霉素B

2024-03-06     编辑:艾玉娇:     阅读量:12523

一、药品说明书
        【药品名称】
        通用名:两性霉素B
        商品名
        1.注射用两性霉素B:欧泊
®(25mg)
        2.注射用两性霉素B脂质体:安浮特克
®(50mg、100mg)、锋克松®(10mg)
        英文名称:Amphotericin B for Injection
        汉语拼音:Zhusheyong Liangxingmeisu B
        化学结构式:两性霉素B结构.png

        分子式:C47H73NO17
        分子量:924.09
        【成分】
        本品主要成分为两性霉素B。
        【适应症】
        1.适用于敏感真菌所致的深部真菌感染且病情呈进行性发展者,如败血症
[1,3]、心内膜炎[1,3]、脑膜炎(隐球菌及其他真菌)[1-3]、腹腔感染(包括与透析相关者)[1,3]、肺部感染[1,3]、尿路感染[1,3]和眼内炎[1,3]等。
        2.发热、中性粒细胞减少患者推测真菌感染的经验性治疗。
[2-3]
        3.内脏利什曼病。[2,3]
        【不良反应】
        1.静滴过程中或静滴后发生寒颤、高热、严重头痛、食欲不振、恶心、呕吐、有时可出现血压下降、眩晕等。
[1-3]
        2.几乎所有患者在疗程中均可出现不同程度的肾功能损害,尿中可出现红细胞、白细胞、蛋白和管型、血尿素氮和肌酐增高,肌酐清除率降低,也可引起肾小管性酸中毒。[1-3]
        3.低钾血症,由于尿中排除大量钾离子所致。[1-3]
        4.血液系统毒性反应有正常红细胞性贫血,偶可有白细胞或血小板减少。[1-3]
        5.肝毒性,较少见,可致肝细胞坏死,急性肝功能衰竭亦有发生。[1-3]
        6.心血管系统反应如静滴过快时可引起心室颤动或心脏骤停。此外本品所致的电解质紊乱亦可导致心律失常的发生。本品静滴时易发生血栓性静脉炎。[1-3]
        7.神经性毒性反应。[1-3]
        8.过敏性休克、皮疹等变态反应偶有发生。[1-3]
        9.败血症、肺炎、横纹肌溶解偶有发生。[3]
        【禁忌】
        对本品过敏
[1-3]及严重肝病患者禁用[1]
        【注意事项】
[1]
        1.本品毒性大,不良反应多见,但它又是治疗危重深部真菌感染的唯一有效药物,选用本品是必须权衡利弊后作出决定。
        2.下列情况慎用:
        (1)肾功能损害,本品主要在体内灭活,故肾功能重度减退时半衰期仅轻度延长,因此肾功能轻、中毒损害的患者如病情需要仍可选用本品,重度肾功能损害者则需延长给药间期或减量应用,应用其最小有效量:当治疗累计剂量大于4g时可引起不可逆性肾功能损害。
        (2)肝功能损害,本品可致肝毒性,肝病患者避免应用本品。
        3.治疗期间定期严密随访血、尿常规、肝、肾功能、血钾、心电图等,如血尿素氮或血肌酐明显升高时,则需减量或暂停治疗,直至肾功能恢复。
        4.为减少本品的不良反应,给药前可给解热镇痛药和抗组胺药,如吲哚美辛和异丙嗪等,同时给于琥珀酸氢化可的松25~50mg或地塞米松2~5mg一同静脉滴注。
        5.本品治疗如中断7日以上者,需重新自小剂量(0.25mg/kg)开始逐渐增加至所需量。
        6.本品宜缓慢避光滴注,每剂滴注时间至少6小时。
        7.药液静脉滴注时应避免外漏,因本品可知局部刺激。
        【药物相互作用】
        1.肾上腺皮质激素,此类药物在控制两性霉素B的药物不良反应时可合用,但一般不推荐两者同时应用,因可加重两性霉素B诱发的低钾血症。如需同用时则肾上腺皮质激素宜用最小剂量和最短疗程,并需监测患者的血钾浓度和心脏功能。
[1-3]
        2.洋地黄苷,本品所致的低钾血症可增强潜在的洋地黄毒性。两者同用时应严密监测血钾浓度和心脏功能。[1-3]
        3.氟胞嘧啶与两性霉素B具协同作用,但本品可增加细胞对前者的摄取并损害其经肾排泄,从而增强氟胞嘧啶的毒性反应。[1,2]
        4.本品与吡咯类抗真菌药如酮康唑、氟康唑、伊曲康唑等在体外具有拮抗作用。[1,2]
        5.氨基糖苷类、抗肿瘤药物、卷曲霉素、多粘菌素类、万古霉素等肾毒性药物与本品同用时可增强其肾毒性。[1,2]
        6.骨髓抑制剂、放射治疗等可加重患者贫血,与两性霉素B合用时应减少其剂量。[1,3]
        7.本品诱发的低钾血症可加强神经肌肉阻断药的作用,两者同用时需监测血钾浓度。[1-3]
        8.应用尿液碱化药可增强本品的排泄,并防止或减少肾小管酸中毒发生的可能。[1]
        9.同时接受两性霉素B和白细胞输注的患者中有急性肺毒性的可能。[2,3]
        10.与三氧化二砷合用可引起血清电解质异常,有可能出现QT延长,因此应观察血清中的电解质及心功能。[3]
        11.由于同时使用头部放射线疗法,可能出现白质脑病。头部放射线照射会改变血药浓度,引起两性霉素B的神经毒性。[3]
        【用法用量】、【孕妇及哺乳期妇女用药】、【儿童用药】、【老年用药】、【药物过量】、【药理毒理】、【药代动力学】详细内容见说明书。
        【贮藏】遮光,密闭,冷处(2~10℃)保存。
        【包装】玻璃管制注射剂瓶,每小盒1瓶。
        【有效期】18个月
        【执行标准】《中国药典》2015年版二部
        【批准文号】国药准字H31020926、国药准字H31020821、国药准字H31020087、国药准字H13020284等
        【说明书】
        1.AMBISOME-ASTELLAS.pdf
        2.アムビゾーム点滴静注用50mg-住友ファーマ.pdf
        3.ハリゾンシロップ100mg/mL-富士製薬工業.pdf
        4.ファンギゾンシロップ100mg/mL-クリニジェン.pdf
        5.ファンギゾン注射用50mg-クリニジェン.pdf

二、信息查询
        1.国家药品监督管理局(NMPA
        链接:https://www.cde.org.cn/hymlj/listpage/9cd8db3b7530c6fa0c86485e563f93c7
        2.美国药品信息查询(FDA
        链接:https://www.fda.gov/search?s=amphotericin+B&sort_bef_combine=rel_DESC
        3.欧洲药品管理局(EMA
        链接:https://www.ema.europa.eu/en/search?search_api_views_fulltext=Amantadine&search_api_fulltext=amphotericin%20B
        4.日本药品信息查询(PMDA
        链接:https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/iyakuSearch

三、指南或专家共识
        1.两性霉素B脱氧胆酸盐临床合理应用专家共识(2022
        链接:https://rs.yiigle.com/CN112137202316/1456699.htm
        2.成人抗感染药物下呼吸道局部应用专家共识(2021
        链接:https://wwwv3.cqvip.com/doc/journal/942169252
        3.中国毛霉病临床诊疗专家共识(2022
        链接:https://wwwv3.cqvip.com/doc/journal/3198339332
        4.中国外伤性感染性眼内炎防治专家共识(2023年)
        链接:https://rs.yiigle.com/CN112142202302/1445354.htm

 四、药物动力学/药效学
        1.重症侵袭性真菌感染患者两性霉素B的药代动力学变化及其影响因素分析
        链接:https://wwwv3.cqvip.com/doc/journal/2825440039

五、临床研究
        1.两性霉素B脂质体治疗早产儿侵袭性念珠菌感染的药学实践四例
        链接:https://wwwv3.cqvip.com/doc/journal/3333717054
        2.两性霉素B脂质体的药学特点和临床应用
        链接:https://wwwv3.cqvip.com/doc/journal/3333719654
        3.不同剂量两性霉素B诱导治疗艾滋病相关性隐球菌脑膜炎的安全性及有效性分析
        链接:https://wwwv3.cqvip.com/doc/journal/3322906960
        4.注射用两性霉素B胆固醇硫酸酯复合物挽救治疗侵袭性真菌病的安全性和有效性
        链接:https://wwwv3.cqvip.com/doc/journal/3223806978
        5.两性霉素B成功治疗不规则毛霉引起的皮肤慢性毛霉病1
        链接:https://wwwv3.cqvip.com/doc/journal/3293685396
        6.两性霉素B胆固醇硫酸酯复合物治疗恶性血液病合并侵袭性真菌病研究
        链接:https://wwwv3.cqvip.com/doc/journal/3223374487
        7.两性霉素B对假丝酵母菌与乳杆菌生物膜作用的研究
        链接:https://wwwv3.cqvip.com/doc/journal/3222051385
        8.持续泵入对比间断滴注两性霉素B治疗侵袭性真菌感染疗效与安全性的Meta分析
        链接:https://wwwv3.cqvip.com/doc/journal/2616794361
        9.两性霉素B局部冲洗联合全身用药治疗曲霉菌性脓胸1例并文献复习
        链接:https://wwwv3.cqvip.com/doc/journal/2437740881
        10.两性霉素B脂质体在血液疾病患者侵袭性真菌病中应用研究进展
        链接:https://wwwv3.cqvip.com/doc/journal/2415164571
        11.两性霉素B在恶性血液病合并侵袭性真菌病患者中的临床应用
        链接:https://wwwv3.cqvip.com/doc/journal/2132057695
        12.两性霉素B脂质体成功治疗1例以肾损害为突出表现的黑热病
        链接:https://wwwv3.cqvip.com/doc/journal/942793915
        13.不同两性霉素B制剂在侵袭性真菌感染中的有效性、耐受性和安全性:一项多中心、回顾性、观察性研究
        (Effectiveness, Tolerability, and Safety of Different Amphotericin B Formulations in Invasive Fungal Infections: A Multicenter, Retrospective, Observational Study)
        链接:https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/38403508/
        14.两性霉素B脂质体治疗羊膜内白色念珠菌感染,新生儿治疗成功
        (Intra-amniotic Candida albicans Infection Treated With Liposomal Amphotericin B With a Successful Neonatal Outcome)
        链接:https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/38370293/

六、不良反应
        1.两性霉素B胆固醇硫酸酯复合物致药物热一例
        链接:https://wwwv3.cqvip.com/doc/journal/3333723826
        2.两性霉素B脂质体引起低钾血症的危险因素分析
        链接:https://wwwv3.cqvip.com/doc/journal/3293652584
        3.两性霉素B脂质体局部毒性研究
        链接:https://wwwv3.cqvip.com/doc/journal/3322909237
        4.注射用两性霉素B胆固醇硫酸酯复合物致严重寒战伴高热1
        链接:https://wwwv3.cqvip.com/doc/journal/2435253060
        5.基于不良事件报告系统的两性霉素B相关死亡事件数据挖掘研究
        链接:https://wwwv3.cqvip.com/doc/journal/925925055
        6.注射用两性霉素B脂质体鞘内注射致神经系统毒性1例分析
        链接:https://wwwv3.cqvip.com/doc/journal/919674048
        7.1例两性霉素B致重度慢性肾小管-间质损伤的病例分析
        链接:https://wwwv3.cqvip.com/doc/journal/919523046
        8.两性霉素B脂质体致听力减退1
        链接:https://wwwv3.cqvip.com/doc/journal/921657697
        9.高浓度两性霉素B溶液膀胱冲洗致药物热
        链接:https://wwwv3.cqvip.com/doc/journal/918756396
        10.注射用两性霉素B脂质体致早产儿左心收缩功能不全1
        链接:https://wwwv3.cqvip.com/doc/journal/927849533

七、药物经济学评价
        1.两性霉素B脂质体经验性治疗侵袭性真菌感染的药物经济学评价
        链接:https://wwwv3.cqvip.com/doc/journal/3333720984
        2.两性霉素B两种剂型治疗真菌感染的药物经济学分析
        链接:https://wwwv3.cqvip.com/doc/journal/958940076
        3.两性霉素B脂质体和两性霉素B脱氧胆酸盐雾化用于肺移植后抗真菌预防的安全性和成本-效果比较
        (Comparison of the safety and cost-effectiveness of nebulized liposomal amphotericin B and amphotericin B deoxycholate for antifungal prophylaxis after lung transplantation)
        链接:https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/38354908/

 参考文献
        【1】国家药品监督管理局(NMPA
        链接:https://www.cde.org.cn/hymlj/listpage/9cd8db3b7530c6fa0c86485e563f93c7
        【2】美国药品信息查询(FDA
        链接:https://www.fda.gov/search?s=amphotericin+B&sort_bef_combine=rel_DESC
        【3】日本药品信息查询(PMDA
        链接:https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/iyakuSearch