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注射用醋酸卡泊芬净

2024-02-28     编辑:艾玉娇:     阅读量:11094

一、药品说明书
        【药品名称】
        通用名:注射用醋酸卡泊芬净
        商品名:科赛斯
®(50mg、70mg)、天铭®(50mg、70mg)
        英文名称:Caspofungin Acetate for Injection
        汉语拼音:Zhusheyong Cusuan Kabofenjing

        化学结构式:卡泊芬净结构.png
        分子式:C
52H88N10O15·2C2H4O2
        分子量:1213.42
        【成分】
        本品主要成份为醋酸卡泊芬净。
        【适应症】
[1-3]
        本品适用于成人患者和儿童患者(三个月及三个月以上):
        1.经验性治疗中性粒细胞减少、伴发热患者的可疑真菌感染;
        2.治疗念珠菌血症和以下念珠菌感染:腹腔脓肿、腹膜炎和胸膜腔感染。尚未研究本品在由念珠菌感染引起的心内膜炎、骨髓炎和脑膜炎中的作用;
        3.治疗食道念珠菌病;
        4.治疗对其他治疗无效或者不能耐受(例如:两性霉素B、两性霉素B脂质体、伊曲康唑)患者的侵袭性曲霉菌病。尚未研究本品作为侵袭性曲霉菌病的初始治疗的作用。
        【不良反应】
[1-3]
        1.中性粒细胞减少伴持续发热患者的不良反应
        (1)实验室检查:
        丙氨酸氨基转移酶升高、血碱性磷酸酶升高、血钾降低、天冬氨酸氨基转移酶升高、血胆红素升高、血白蛋白降低、血镁降低、血葡萄糖升高、直接胆红素升高、血尿素升高、血肌酐升高
        (2)一般情况和给药部位情况:发热、寒战、外周水肿、粘膜炎症
        (3)胃肠道疾病:腹泻、恶心、腹痛、呕吐
        (4)呼吸、胸腔和纵膈疾病:咳嗽、呼吸困难、啰音
        (5)传染和感染疾病:肺炎
        (6)皮肤和皮下组织疾病:皮疹
        (7)神经系统疾病:头痛
        (8)代谢和营养疾病:低钾血症
        (9)血管疾病:低血压
        (10)心脏疾病:心动过速
        2.念珠菌血症或其他念珠菌感染患者的不良反应
        (1)化验:
        血钾降低、血碱性磷酸酶升高、血红蛋白降低、丙氨酸氨基转移酶升高、天冬氨酸氨基转移酶升高、血胆红素升高、血细胞比容降低、血肌酐升高、尿红细胞阳性、血尿素升高、直接胆红素升高
        (2)胃肠道疾病:呕吐、腹泻、恶心
        (3)传染和感染疾病:感染性休克、肺炎
        (4)一般情况和给药部位情况:发热、外周水肿、寒战
        (5)呼吸、胸腔和纵膈疾病:呼吸衰竭、胸腔积液、呼吸急促
        (6)心脏疾病:心动过速
        (7)皮肤和皮下组织疾病:皮疹
        (8)血管疾病:低血压
        (9)血液和淋巴系统疾病:贫血
        3.念珠菌血症或其他念珠菌感染患者的不良反应
        (1)化验:碱性磷酸酶升高、天冬氨酸氨基转移酶升高、血钾降低、丙氨酸氨基转移酶升高
        (2)传染和感染疾病:感染性休克、肺炎、败血症
        (3)一般情况和给药部位情况:发热
        (4)胃肠道疾病:呕吐、腹泻、恶心
        (5)呼吸、胸腔和纵膈疾病:呼吸衰竭
        (6)血管疾病:低血压、高血压
        (7)皮肤和皮下组织疾病:褥疮性溃疡
        4.食道和/或口咽念珠菌病患者的不良反应
        (1)胃肠道疾病:腹泻、恶心
        (2)化验:血红蛋白降低、血细胞比容降低、天冬氨酸氨基转移酶升高、血碱性磷酸酶升高、丙氨酸氨基转移酶升高、白细胞计数降低
        (3)一般情况和给药部位情况:发热
        (4)血管疾病:静脉炎
        (5)神经系统疾病:头痛
        5.儿童患者(年龄为0个月至17岁)的不良反应
        (1)化验:血钾降低、天冬氨酸氨基转移酶升高、丙氨酸氨基转移酶升高、血钾升高、总蛋白降低
        (2)一般情况和给药部位情况:发热、寒战、粘膜炎症、水肿
        (3)呼吸、胸腔和纵膈疾病:呼吸性窘迫、咳嗽
        (4)胃肠道疾病:腹泻、呕吐、腹痛、恶心
        (5)传染和感染疾病:中心导管感染
        (6)皮肤和皮下组织疾病:瘙痒、皮疹、红斑
        (7)血管疾病:低血压、高血压
        (8)代谢和营养疾病:低钾血症
        (9)心脏疾病:心动过速
        (10)神经系统疾病:头痛
        (11)肌肉骨骼和结缔组织疾病:背痛
        (12)血液和淋巴系统疾病:贫血
        (13)免疫系统疾病:移植物抗宿主病
        6.临床试验中接受本品治疗患者的治疗中出现的不良反应
        (1)化验:丙氨酸氨基转移酶升高、天冬氨酸氨基转移酶升高、血碱性磷酸酶升高、血钾降低、血胆红素升高
        (2)一般情况和给药部位情况:发热、寒战、外周性水肿
        (3)胃肠道疾病:腹泻、恶心、呕吐、腹痛
        (4)传染和感染疾病:肺炎
        (5)呼吸、胸腔和纵膈疾病:咳嗽
        (6)皮肤和皮下组织疾病:皮疹、红斑
        (7)神经系统疾病:头痛
        (8)血管疾病:低血压
        7.其他
        (1)血液和淋巴系统疾病:贫血、凝血障碍、中性粒细胞减少伴发热、中性粒细胞减少症、血小板减少症
        (2)心脏疾病:心律不齐、心房颤动、心动过缓、心搏停止、心肌梗塞、心动过速
        (3)胃肠道疾病:腹胀、上腹部疼痛、便秘、消化不良
        (4)一般情况和给药部位情况:衰弱、疲劳、输注部位疼痛/瘙痒/肿胀、粘膜炎症、水肿
        (5)肝胆疾病:肝衰竭、肝肿大、肝毒性、高胆红素血症、黄疸
        (6)传染和感染:菌血症、败血病、泌尿道感染
        (7)代谢和营养疾病:厌食症、食欲减退、体液超负荷、低镁血症、高钙血症、高血糖症、低钾血症
        (8)肌肉骨骼、结缔组织和骨骼疾病:关节痛、背痛、肢痛
        (9)神经系统疾病:抽搐、眩晕、嗜睡、震颤

        (10)精神疾病:焦虑、意识状态模糊、抑郁、失眠
        (11)肾脏和泌尿疾病:血尿、肾衰竭
        (12)呼吸、胸廓和纵膈疾病:呼吸困难、鼻衄、缺氧、呼吸急促
        (13)皮肤和皮下组织疾病:红斑、瘀斑、皮肤损伤、荨麻疹
        (14)血管疾病:潮红、高血压、静脉炎
        【禁忌】
        1.过敏
[1,2]
        本品使用过程中有出现过敏反应的报道。如果出现过敏症状,应停止使用本品治疗并进行适当的处理。已报告的可能由组胺介导的不良反应,包括皮疹、面部肿胀、血管性水肿、瘙痒、温暖感或支气管痉挛,可能需要停止使用本品治疗和/或进行适当的处理。
        2.伴随使用环孢霉素
[1]
        仅限于患者可能的受益超过可能的风险时,对接受环孢霉素治疗的患者使用本品。
        3.肝脏功能的影响
[1]
        在接受本品治疗的健康志愿者以及成人和儿童患者中已发现肝功能实验室检查异常。在本品治疗期间应对肝功能检查异常的患者进行监测以判断肝功能的变化并评价是否继续使用本品
        4.其他
[1]
        该产品含有蔗糖。如患者患有罕见遗传性果糖不耐受症,或蔗糖酶-异麦芽糖酶缺乏症,不可使用本品。
        【药物相互作用】
[1-3]
        1.环孢霉素:在两项成人临床研究中发现。环孢霉素(4mg/kg一次给药或3mg/kg两次给药)能使卡泊芬净的AUC增加大约35%。本品不会增加环孢霉素的血浆浓度。本品与环孢霉素联合给药时会出现肝脏丙氨酸氨基转移酶和天冬氨酸氨基转移酶的短暂性升高。
        2.他克莫司:对接受本品和他克莫司治疗的患者,应对他克莫司的血液浓度进行标准监测,同时建议对他克莫司的治疗剂量进行适当调整。
        3.利福平:对接受利福平治疗的成年患者,本品的治疗剂量应为每日70mg。
        4.药物清除的其他诱导剂:
        (1)成人:在成年患者中进行本品和药物清除诱导剂如依非韦伦、奈韦拉平、苯妥英、地塞米松或卡马西平联合给药时,本品的每日治疗剂量应考虑使用70mg。
        (2)儿童患者:在儿童患者中进行本品和药物清除诱导剂如利福平、依非韦伦、奈韦拉平、苯妥英、地塞米松或卡马西平联合给药时。本品的治疗剂量应考虑使用70mg/m2(实际每日治疗剂量不超过70mg)。
        【用法用量】、【注意事项】、【孕妇及哺乳期妇女用药】、【儿童用药】、【老年用药】、【药物过量】、【药理毒理】、【药代动力学】详细内容见说明书。
        【贮藏】未开封瓶:密闭的瓶装冻干粉末应储存于2℃-8℃。药瓶中复溶液:在制备患者的输注液之前。复溶液在25℃或25℃以下最长可储存1小时。稀释后用于患者的输注液:在静注袋或瓶中的最终用于患者的输注液在25℃或25℃以下最长可储存24小时,而在2℃-8℃的冰箱中最长可储存48小时。
        【包装】玻璃瓶
        【有效期】18个月、24个月
        【执行标准】JX20170064、YBH00192017、YBH20194051、JX20120238、YBH01402019、YBH02812020、YBH07352021等
        【批准文号】国药准字H20173019、国药准字H20213837、国药准字H20203579、国药准字H20203001、国药准字H20233211、国药准字H20233210、国药准字H20193172、国药准字H20193173、国药准字H20203401等
        【说明书】
        1.カンサイダス点滴静注用50mg, カンサイダス点滴静注用70mg-MSD.pdf
        2.CASPOFUNGIN ACETATE-FRESENIUS KABI USA.pdf
        3.CANCIDAS-MERCK.pdf

二、信息查询
        1.国家药品监督管理局(NMPA)
        链接:https://www.cde.org.cn/hymlj/listpage/9cd8db3b7530c6fa0c86485e563f93c7
        2.美国药品信息查询(FDA)
        链接:https://www.fda.gov/search?s=Caspofungin&sort_bef_combine=rel_DESC
        3.欧洲药品管理局(EMA)
        链接:https://www.ema.europa.eu/en/search?search_api_fulltext=Caspofungin&f%5B0%5D=ema_search_categories%3A83&f%5B1%5D=ema_medicine_bundle%3Aema_medicine&f%5B2%5D=ema_med_status%3A100108&landing_from=73303
        4.日本药品信息查询(PMDA)
        链接:https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/iyakuSearch

三、指南或专家共识
        1.ESCMID/ECMM指南:新生儿和儿童侵袭性曲霉病的诊断和管理(2019年)
        (ESCMID-ECMM guideline: diagnosis and management of invasive aspergillosis in neonates and children)
        链接:https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/31158517/
        2.GEMICOMED-SEIMC/REIPI临床实践指南:曲霉菌引起的侵袭性疾病的管理(2018年)
        (Executive summary of clinical practice guideline for the management of invasive diseases caused by Aspergillus: 2018 Update by the GEMICOMED-SEIMC/REIPI)
        链接:https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/29960829/
        3.ESCMID-ECMM-ERS指南:曲霉病的诊断和管理(2017年)
        (Diagnosis and management of Aspergillus diseases: executive summary of the 2017 ESCMID-ECMM-ERS guideline)
        链接:https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S1198743X1830051X
        4.ECIL-6白血病和造血干细胞移植患者侵袭性念珠菌病、曲霉病和毛霉病治疗指南(2017年)
        (ECIL-6 guidelines for the treatment of invasive candidiasis, aspergillosis and mucormycosis in leukemia and hematopoietic stem cell transplant patients)
        链接:https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/28011902/
        5.IDSA指南(2016年)
        (Practice Guidelines for the Diagnosis and Management of Aspergillosis: 2016 Update by the Infectious Diseases Society of America.)
        链接:https://www.idsociety.org/practice-guideline/aspergillosis/
        6.中国成人念珠菌病诊断与治疗专家共识(2020年)
        链接:https://rs.yiigle.com/CN2021/1183536.htm

 四、药物动力学/药效学
        1.卡泊芬净的群体药代动力学-药效动力学研究进展
        链接:https://wwwv3.cqvip.com/doc/journal/949048071
        2.卡泊芬净和头孢硫脒在儿童特殊人群中的群体药代动力学研究
        链接:https://wwwv3.cqvip.com/doc/degree/2417784012
        3.HPLC-MS/MS法测定大鼠血浆中伏立康唑和卡泊芬净及其药动学初步研究
        链接:https://wwwv3.cqvip.com/doc/journal/948527181
        4.国产与原研卡泊芬净经验性治疗中性粒细胞缺乏伴持续性发热患者的药代动力学研究
        链接:https://wwwv3.cqvip.com/doc/journal/937896296
        5.卡泊芬净在心脏移植受者中的群体药代动力学和剂量模拟
        (Population Pharmacokinetics of Caspofungin and Dose Simulations in Heart Transplant Recipients)
        链接:https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/35389237/
        6.卡泊芬净在ICU患者中的非稳态药代动力学
        (Nonstationary Pharmacokinetics of Caspofungin in ICU Patients)
        链接:https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/32601169/
        7.腹腔内感染脓毒症患者血浆和腹膜液中的卡泊芬净群体药代动力学分析:一项前瞻性队列研究
        (Caspofungin Population Pharmacokinetic Analysis in Plasma and Peritoneal Fluid in Septic Patients with Intra-Abdominal Infections: A Prospective Cohort Study)
        链接:https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34931282/
        8.静脉注射和吸入卡泊芬净的药代动力学和药效学比较
        (Pharmacokinetic and Pharmacodynamic Comparison of Intravenous and Inhaled Caspofungin)
        链接:https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/32985935/

五、临床研究
        1.卡泊芬净联合其他抗真菌药物治疗恶性血液病患者中性粒细胞缺乏合并侵袭性真菌感染的有效性和安全性探讨
        链接:https://wwwv3.cqvip.com/doc/journal/3198311120
        2.卡泊芬净联合阿司匹林、维拉帕米体外抗外阴阴道念珠菌病患者白念珠菌研究
        链接:https://wwwv3.cqvip.com/doc/journal/3328244727
        3.卡泊芬净单用或联合复方磺胺甲恶唑治疗艾滋病合并肺孢子菌肺炎效果初探
        链接:https://wwwv3.cqvip.com/doc/journal/2437846811
        4.卡泊芬净治疗免疫缺陷合并耶氏肺孢子菌肺炎患者一例
        链接:https://wwwv3.cqvip.com/doc/journal/2616778919
        5.卡泊芬净联合伏立康唑治疗老年人肺部真菌感染效果观察
        链接:https://wwwv3.cqvip.com/doc/journal/2435329960
        6.亚抑菌浓度卡泊芬净对白念珠菌生物膜形成的影响及机制研究
        链接:https://wwwv3.cqvip.com/doc/journal/2008569671
        7.卡泊芬净在新生儿真菌治疗中的肝脏安全性研究
        链接:https://wwwv3.cqvip.com/doc/journal/2415156418
        8.恶性血液病合并真菌感染患者应用卡泊芬净联合伏立康唑治疗分析
        链接:https://wwwv3.cqvip.com/doc/journal/1609361569
        9.卡泊芬净治疗泌尿系真菌感染一例
        链接:https://wwwv3.cqvip.com/doc/journal/935346508
        10.卡泊芬净与米卡芬净预防肾移植术后侵袭性真菌感染的疗效和安全性
        链接:https://wwwv3.cqvip.com/doc/journal/930303791
        11.卡泊芬净联合复方磺胺甲恶唑治疗肺孢子虫肺炎的疗效和安全性分析
        链接:https://wwwv3.cqvip.com/doc/journal/948543194
        12.醋酸卡泊芬净治疗侵袭性肺部真菌感染的效果及对患者炎性因子水平的影响
        链接:https://wwwv3.cqvip.com/doc/journal/949703131
        13.卡泊芬净与伏立康唑治疗侵袭性真菌感染的临床效果分析
        链接:https://wwwv3.cqvip.com/doc/journal/962176756
        14.卡泊芬净初级预防造血干细胞移植患者侵袭性真菌病的疗效及安全性
        链接:https://wwwv3.cqvip.com/doc/journal/912876318
        15.卡泊芬净对重症侵袭性假丝酵母菌感染降阶梯治疗的效果评价
        链接:https://wwwv3.cqvip.com/doc/journal/945976566
        16.卡泊芬净单药治疗非人类免疫缺陷病毒感染肺孢子菌肺炎一例
        链接:https://wwwv3.cqvip.com/doc/journal/919673798
        17.卡泊芬净对16种念珠菌体外抗菌活性研究
        链接:https://wwwv3.cqvip.com/doc/journal/930416798
        18.应用卡泊芬净治疗氟康唑耐药热带念珠菌尿路感染1例
        链接:https://wwwv3.cqvip.com/doc/journal/914667434
        19.卡泊芬净对粪肠球菌生物膜形成能力影响的初步研究
        链接:https://wwwv3.cqvip.com/doc/journal/918775639
        20.卡泊芬净用于肺孢子菌肺炎的临床研究进展
        链接:https://wwwv3.cqvip.com/doc/journal/913670632
        21.瑞扎芬净与卡泊芬净治疗念珠菌血症和侵袭性念珠菌病(ReSTORE)的比较:一项多中心、双盲、双模拟、随机3期试验
        (Rezafungin versus caspofungin for treatment of candidaemia and invasive candidiasis (ReSTORE): a multicentre, double-blind, double-dummy, randomised phase 3 trial)
        链接:https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/36442484/
        22.卡泊芬净联合抗真菌或非抗真菌药物对念珠菌的体外抗真菌活性和临床治疗
        (The antifungal activity of caspofungin in combination with antifungals or non-antifungals against Candida species in vitro and in clinical therapy)
        链接:https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34128761/
        23.卡泊芬净在儿童中的疗效和安全性:系统评价和荟萃分析
        (Efficacy and safety of caspofungin in children: systematic review and meta-analysis)
        链接:https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/27399007/
        24.卡泊芬净通过激活兰尼碱受体依赖途径诱导人气管上皮细胞内Ca2+释放
        (Caspofungin induces the release of Ca2+ ions from internal stores by activating ryanodine receptor-dependent pathways in human tracheal epithelial cells)

六、不良反应
        1.低白蛋白血症与卡泊芬净导致肝损伤相关性的回顾性队列研究
        链接:https://wwwv3.cqvip.com/doc/journal/3247180122
        2.注射用卡泊芬净致低钾和低钙血症
        链接:https://wwwv3.cqvip.com/doc/journal/2414419193
        3.卡泊芬净相关肝损伤的真实世界研究
        链接:https://wwwv3.cqvip.com/doc/journal/950172338
        4.1例卡泊芬净致低蛋白血症合并肺部真菌感染患者肝损伤报道
        链接:https://wwwv3.cqvip.com/doc/journal/920362918
        5.卡泊芬净药物不良反应的分析
        链接:https://wwwv3.cqvip.com/doc/journal/947396520

七、药物经济学评价
        1.卡泊芬净与米卡芬净治疗侵袭性念珠菌病的药物经济学评价
        链接:https://wwwv3.cqvip.com/doc/journal/941564808
        2.卡泊芬净用于侵袭性真菌病的药物经济学系统评价
        链接:https://wwwv3.cqvip.com/doc/journal/932803795
        3.卡泊芬净治疗老年侵袭性真菌感染的循证药物经济学评价
        链接:https://wwwv3.cqvip.com/doc/journal/940406909

参考文献
        【1】国家药品监督管理局(NMPA)
        链接:https://www.cde.org.cn/hymlj/listpage/9cd8db3b7530c6fa0c86485e563f93c7
        【2】美国药品信息查询(FDA)
        链接:https://www.fda.gov/search?s=Caspofungin&sort_bef_combine=rel_DESC
        【3】日本药品信息查询(PMDA)
        链接:https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/iyakuSearch