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注射用盐酸万古霉素

2024-03-22     编辑:艾玉娇:     阅读量:9676

一、药品说明书
        【药品名称】
        通用名:注射用盐酸万古霉素、バンコマイシン塩酸塩
        商品名:方刻林®(0.5g、1.0g)、万君雅®(0.5g、1.0g)、稳可信®(500mg)、
海正美能®(0.5g)
        英文名称:Vancomycin Hydrochloride for Injection
        汉语拼音:Zhusheyong Yansuan Wangumeisu
        化学结构式:
万古霉素结构.png
        分子式:C66H75Cl2N9O24·HCl
        分子量:1486
        【成分】
        本品主要成份为盐酸万古霉素。
        【适应症】
        本品适用于治疗对甲氧西林具有耐药性的葡萄球菌引起的严重或致命感染。对青霉素过敏的患者及不能使用其他抗生素包括青霉素、头孢菌素类,或使用后治疗无效的葡萄球菌和肠球菌感染患者,以及对万古霉素敏感的细菌所引起的感染,本品均适用。当怀疑感染是对甲氧西林具有耐药性的葡萄球菌所引起者,万古霉素可作为初期治疗,但药敏试验有了结果之后,治疗应做适当调整。[1-3]
        使用本品治疗葡萄球菌所导致之心内膜炎效果良好。对其他因葡萄球菌引起的感染包括败血症、骨感染、下呼吸道感染、皮肤和皮肤组织感染亦有效。当葡萄球菌感染局部化脓,用抗生素时应当引流脓液。[1-3]
        单独使用本品或是并用氨基糖苷类治疗由草绿色链球菌或牛链球菌所引起的心内膜炎,效果均佳。[1-3]
        类白喉杆菌引起的心内膜炎,使用万古霉素治疗有效。[1-3]
        万古霉素与利福平、氨基糖苷类或两者一起并用,对植入人工瓣膜初期由表皮葡萄球菌或类白喉杆菌引起之心内膜炎,疗效良好。[1-3]
        需作细菌培养来分离和鉴定致病菌,并测其对本品的敏感度。[1]
        美国心脏协会及牙科医学会检疫患有先天性心脏病、风湿热或后天瓣膜性心脏病,并对青霉素过敏的患者,在进行牙科手术或上呼吸道外科手术时,建议使用本品来预防细菌性心内膜炎。但目前尚无对照的临床疗效的研究。[1,2]
        注意:当选用抗生素用来预防细菌性心内膜炎时,医师或牙医师都应事先仔细阅读美国心脏学会及牙科医学会的共同声明。
        【不良反应】
        1.休克、过敏样症状(少于0.1%):因为可产生休克、过敏样症状(呼吸困难、全身潮红、浮肿等),所以应留心观察,若出现症状则停止给药,采取适当处理措施。[1-3]
        2.急性肾功能不全(0.5%),间质性肾炎(频率不明):因可出现急性肾功能不全,间质性肾炎等重要的肾功能损害,所以有必要进行定期检查,若出现异常最好停止给药,若必须继续用药,则应减低药量慎重给药。[1-3]
        3.多种血细胞减少(少于0.1%)、无粒细胞血症、血小板减少(频率不明):因可出现再障、无粒细胞血症、血小板减少,若发现异常则停止给药,采取适当处理措施。[1-3]
        4.皮肤粘膜综合征(Stevens-Johnson综合征)、中毒性表皮坏死症(Lyell综合征)、脱落性皮炎(频率不明):因可出现皮肤粘膜综合征(Stevens-Johnson综合征)、中毒性表皮坏死症(Lyell综合征)、脱落性皮炎,所以应留心观察,若出现此种症状则停止给药,采取适当处理措施。[1-3]
        5.第8脑神经损伤(少于0.1%):因可出现眩晕、耳鸣、听力低下等第8脑神经损伤症状,所以有必要进行听力检查,而且若上述症状出现最好停止给药,若必须继续用药,则应慎重给药。[1-3]
        6.伪膜性大肠炎(频率不明):因可出现伴有血便的伪膜性大肠炎等严重的肠炎,所以在出现腹痛、腹泻症状时停止给药,采取适当处理措施。[1-3]
        7.肝功能损害、黄疸(频率不明):因可出现AST(GOT)、ALT(GPT)、AFP的上升,黄疸,所以有必要进行定期检查,若出现异常应停止给药,采取适当处理措施。[1,3]
        【禁忌】[1,3]
        对本品有既往过敏性休克史的患者禁用。
        下列患者原则不予给药,若有特殊需要需慎重:
        1.对本品、替考拉宁及糖肽类抗生素、氨基糖苷类抗生素有既往过敏史患者。
        2.因糖肽类抗生素、替考拉宁或氨基糖苷类抗生素所致耳聋及其他耳聋患者(可使耳聋加重)。
        下列患者应慎重给药:
        1.肾功能损害患者(因排泄延迟,药物蓄积所以应监测血中药物浓度慎重给药,参见药代动力学)
        2.肝功能损害患者(可加重功能损害)
        3.老年患者(参见老年患者用药,药代动力学)
        4.低出生体重儿、新生儿(参见儿童用药,药代动力学)
        【注意事项】
        基本注意事项[1]
        1.本品对耐甲氧西林金黄色葡萄球菌所致感染明确有效,但对葡萄球菌肠炎非口服用药,其有效性尚未明确。
        2.用药期间希望能监测血药浓度。
        有关用法和用量[1,2]
        1.快速推注或短时内静滴本药可使组胺释放出现红人综合征(面部、颈躯干红斑性充血、瘙痒等)、低血压等副作用,所以每次静滴应在60分钟以上。
        2.肾功能损害及老年患者应调节用药量和用药间隔,监测血中药物浓度慎重给药(参见老年人用药,药代动力学)
        3.为防止使用本药后产生耐药菌,原则上应明确细菌的敏感性,治疗时应在必要的最小期间内用药使用上的注意。
        配药:目前已明确本品与下列注射剂混合使用引起药物变化,所以不能混注[1,2]。与氨茶碱、5-氟尿嘧啶混合后可引起外观改变,时间延长药物效价可显著降低[1]
        给药[1,2]
        1.因可引起血栓性静脉炎,所以应十分注意药液的浓度和静滴的速度,再次静滴时应更换静滴部位。
        2.药液渗漏于血管外可引起坏死,所以在给药时应慎重,不要渗漏于血管外。
        给药途径[1]:肌肉内注射可伴有疼痛,所以不能肌注。
        其他注意事项:国外有快速静滴本药引起心跳停止的报道。
        【药物相互作用】[1-3]
        1.全身麻醉药,如与硫喷妥钠等同时给药时可出现红斑、组胺样潮红、过敏反应等副作用。在全身麻醉开始前1小时停止静滴本药。
        2.有肾毒性和耳毒性的药物,如与氨基糖苷类抗生素阿米卡星、妥布霉素,含铂抗肿瘤药物顺氯氨铂,两性霉素B,环孢菌素等同时给药,可引起肾功能,听觉的损害及加重,所以应避免联用,若必须合并用药应慎重给药。
        【用法用量】、【孕妇及哺乳期妇女用药】、【儿童用药】、【老年用药】、【药物过量】、【药理毒理】、【药代动力学】详细内容见说明书。
        【贮藏】室温(1至30℃)下保存,配制后的溶液应尽早使用,若必须保存,则可保存于室温、冰箱内,在24小时内使用。
        【包装】注射剂瓶装、西林瓶装等
        【有效期】18个月、24个月
        【执行标准】YBH11782008、YBH11782008、YBH07902021、《中国药典》2020年二部等
        【批准文号】国药准字H20033366、国药准字H20084268、国药准字H20033366等
        【说明书】
        1.
FIRVANQ KIT-AZURITY.pdf
        2.VANCOCIN HYDROCHLORIDE-ANI PHARMS.pdf
        3.VANCOCIN HYDROCHLORIDE-STERISCIENCE.pdf
        4.VANCOMYCIN HYDROCHLORIDE IN PLASTIC CONTAINER-BAXTER HLTHCARE.pdf
        5.VANCOMYCIN HYDROCHLORIDE-XELLIA PHARMS APS.pdf
        6.VANCOMYCIN-XELLIA PHARMS APS.pdf
        7.バンコマイシン塩酸塩点滴静注用0.5g「NIG」-日医工岐阜工場.pdf
        8.バンコマイシン塩酸塩点滴静注用0.5g「VTRS」, バンコマイシン塩酸塩点滴静注用1g「VTRS」-ヴィアトリス・ヘルスケア.pdf
        9.バンコマイシン塩酸塩点滴静注用0.5g「サワイ」-沢井製薬.pdf
        10.バンコマイシン塩酸塩点滴静注用0.5g「明治」, バンコマイシン塩酸塩点滴静注用1g「明治」-Meiji Seikaファルマ.pdf
        11.バンコマイシン塩酸塩点滴静注用0.5g「日医工」-日医工.pdf
        12.塩酸バンコマイシン点滴静注用0.5g-大蔵製薬.pdf

二、信息查询
        1.国家药品监督管理局(NMPA)
        链接:
https://www.cde.org.cn/hymlj/listpage/c723ac5960cee1811b7be33a2acf8224
        2.美国药品信息查询(FDA)
        链接:
https://www.fda.gov/search?s=Vancomycin&sort_bef_combine=rel_DESC
        3.欧洲药品管理局(EMA)
        链接:
https://www.ema.europa.eu/en/search?search_api_fulltext=Vancomycin
        4.日本药品信息查询(PMDA)
        链接:
https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/iyakuSearch

三、指南或专家共识
        1.万古霉素临床应用剂量中国专家共识
        链接:
https://wwwv3.cqvip.com/doc/journal/951431031
        2.万古霉素临床应用中国专家共识(2011版)
        链接:https://wwwv3.cqvip.com/doc/journal/967102083
        3.美国感染病学会治疗成人及儿童甲氧西林耐药金黄色葡萄球菌感染临床实践指南
        链接:http://medi-guide.meditool.cn/ymtpdf/67B4AEEA-4973-3B78-6DCA-4E6E58DF57F7.pdf

 四、药物动力学/药效学
        1.用LC-MS/MS法测定感染小鼠血浆中去甲万古霉素及万古霉素的浓度及药代动力学研究
        链接:
https://wwwv3.cqvip.com/doc/journal/3333789108
        2.重症患儿万古霉素药代动力学的影响因素
        链接:
https://wwwv3.cqvip.com/doc/journal/3328188965
        3.不同病理状态人群万古霉素群体药代动力学模型的研究进展
        链接:
https://wwwv3.cqvip.com/doc/journal/941281733
        4.中性粒细胞缺乏患者万古霉素群体药代动力学模型的建立
        链接:
https://wwwv3.cqvip.com/doc/journal/941507334
        5.万古霉素群体药代动力学模型系统研究
        链接:
https://wwwv3.cqvip.com/doc/journal/995937702
        6.中国儿童万古霉素群体药代动力学模型的外部验证与分析
        链接:
https://wwwv3.cqvip.com/doc/journal/923745173
        7.万古霉素群体药代动力学模型在不同人群中的预测性能
        链接:
https://wwwv3.cqvip.com/doc/journal/918910348
        8.下呼吸道感染重症患者万古霉素群体药代动力学研究
        链接:
https://wwwv3.cqvip.com/doc/journal/932747407
        9.万古霉素的群体药代动力学研究
        链接:
https://wwwv3.cqvip.com/doc/degree/1868569753
        10.万古霉素群体药代动力学在肾功能亢进患者中的临床验证
        链接:
https://wwwv3.cqvip.com/doc/journal/912951349
        11.持续和间断两种静脉注射方法时万古霉素在脑脊液中的药代动力学特征比较
        链接:
https://wwwv3.cqvip.com/doc/journal/924932654
        12.万古霉素在治疗性低温治疗围产期窒息的足月新生儿中的群体药代动力学
        (Population pharmacokinetics of vancomycin in term neonates with perinatal asphyxia treated with therapeutic hypothermia)
        链接:
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/38450797/

 五、临床研究
        1.耐万古霉素肠球菌患者的临床分布特点及耐药性分析
        链接:
https://wwwv3.cqvip.com/doc/journal/964904104
        2.万古霉素儿童临床应用安全性评价
        链接:
https://wwwv3.cqvip.com/doc/journal/944379471
        3.万古霉素血药浓度与临床疗效及急性肾损伤的关系
        链接:
https://wwwv3.cqvip.com/doc/journal/943256878
        4.52例住院患者万古霉素临床应用分析
        链接:
https://wwwv3.cqvip.com/doc/journal/921133270
        5.临床药师参与肾功能亢进患者万古霉素个体化用药的临床实践
        链接:
https://wwwv3.cqvip.com/doc/journal/918551939
        6.肾脏高溶质清除对万古霉素血药浓度影响的临床研究
        链接:
https://wwwv3.cqvip.com/doc/journal/920382192
        7.万古霉素的临床应用及急性肾损伤监测现状分析
        链接:
https://wwwv3.cqvip.com/doc/journal/932713784
        8.万古霉素在儿科患者中的临床用药情况分析
        链接:
https://wwwv3.cqvip.com/doc/journal/929491056
        9.老年感染患者万古霉素临床常规治疗与急性肾损伤的相关性研究
        链接:
https://wwwv3.cqvip.com/doc/journal/920824896
        10.儿童万古霉素血药谷浓度与临床结局相关性的meta分析
        链接:
https://wwwv3.cqvip.com/doc/journal/931933576
        11.无止血带初次全膝关节置换术换着中骨内与静脉注射万古霉素的比较:一项随机试验
        (Intraosseous Versus Intravenous Vancomycin in Tourniquetless Primary Total Knee Arthroplasty: A Randomized Trial)
        链接:
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/38462143/
        12.万古霉素联合哌拉西林-他唑巴坦治疗危重慢性肾病患者的肾毒性风险
        (Nephrotoxic Risk Associated With Combination Therapy of Vancomycin and Piperacillin-Tazobactam in Critically Ill Patients With Chronic Kidney Disease)
        链接:
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/38415281/
        13.尼日利亚伊鲁亚神经外科手术中预防性使用万古霉素粉末预防手术部位感染的效果:一项随机对照研究
        (Efficacy of prophylactic use of intraoperative vancomycin powder in preventing surgical site infection in neurological surgeries in Irrua, Nigeria: A randomized controlled study)
        链接:
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/38401293/

六、不良反应
        1.万古霉素致药物热伴白细胞减少2例的药学监护
        链接:
https://wwwv3.cqvip.com/doc/journal/3247240572
        2.6例万古霉素致药物热病例报道及分析
        链接:
https://wwwv3.cqvip.com/doc/journal/3224146518
        3.注射用盐酸万古霉素致不良反应的临床分析
        链接:
https://wwwv3.cqvip.com/doc/journal/938343706
        4.万古霉素致血小板减少1例
        链接:
https://wwwv3.cqvip.com/doc/journal/949540593
        5.52例万古霉素致药物超敏反应综合征文献分析
        链接:
https://wwwv3.cqvip.com/doc/journal/946567750
         6.32例万古霉素致药物热文献病例分析
        链接:
https://wwwv3.cqvip.com/doc/journal/947991675
        7.万古霉素致儿童药物超敏反应综合征文献病例分析
        链接:
https://wwwv3.cqvip.com/doc/journal/946361460
        8.重症感染肿瘤患者使用万古霉素致相关肾功能不全的危险因素效果评价
        链接:
https://wwwv3.cqvip.com/doc/journal/989202778
        9.万古霉素致DRESS综合征22例文献分析
        链接:
https://wwwv3.cqvip.com/doc/journal/945785031
        10.1例万古霉素致急性肾损伤老年患者行血浆置换术的用药分析和药学监护
        链接:
https://wwwv3.cqvip.com/doc/journal/942769914
        11.万古霉素致血小板减少症的国内外文献系统回顾性分析
        链接:
https://wwwv3.cqvip.com/doc/journal/929657043
        12.万古霉素致婴幼儿药物超敏反应综合征1例
        链接:
https://wwwv3.cqvip.com/doc/journal/3293827718
        13.万古霉素致新生儿速发型血小板减少
        链接:
https://wwwv3.cqvip.com/doc/journal/1435591635
        14.万古霉素致血小板减少症的研究进展
        链接:
https://wwwv3.cqvip.com/doc/journal/949976306
        15.万古霉素致早产婴儿红人综合征
        链接:
https://wwwv3.cqvip.com/doc/journal/919514276
        16.万古霉素联合哌拉西林-他唑巴坦的潜在肾毒性:由GPN专家支持的DGPI AG ABS的建议
        (Potential Nephrotoxicity of Combination of Vancomycin and Piperacillin-Tazobactam: Recommendations from the AG ABS of the DGPI supported by experts of the GPN)
        链接:
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/38458232/
        17.万古霉素肾毒性:一项全面的临床病理学研究
        (Vancomycin nephrotoxicity: A comprehensive clinico-pathological study)
        链接:
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/38452051/
        18.万古霉素诱导的中性粒细胞减少症2例
        (Two Cases of Vancomycin-Induced Neutropenia)
        链接:
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/38392944/

七、治疗药物监测
        1.终末期肾病肾脏替代治疗患者万古霉素用药及治疗药物监测现状分析
        链接:
https://wwwv3.cqvip.com/doc/journal/2435382011
        2.重症患者持续与间歇输注万古霉素血药浓度监测结果分析
        链接:
https://wwwv3.cqvip.com/doc/journal/932708620
        3.万古霉素治疗药物监测研究进展
        链接:
https://wwwv3.cqvip.com/doc/journal/945159639
        4.儿童万古霉素血药浓度监测及初始剂量优化
        链接:
https://wwwv3.cqvip.com/doc/journal/950253250
        5.肝移植术后患儿万古霉素浓度监测
        链接:
https://wwwv3.cqvip.com/doc/journal/938530227
        6.骨科术后患者万古霉素治疗药物监测分析
        链接:
https://wwwv3.cqvip.com/doc/journal/919416765|
        7.低蛋白血症对儿童万古霉素血药浓度监测的影响分析
        链接:
https://wwwv3.cqvip.com/doc/journal/919817778

 参考文献
        【1】国家药品监督管理局(NMPA)
        链接:
https://www.cde.org.cn/hymlj/listpage/c723ac5960cee1811b7be33a2acf8224
        【2】美国药品信息查询(FDA)
        链接:
https://www.fda.gov/search?s=Vancomycin&sort_bef_combine=rel_DESC
        【3】日本药品信息查询(PMDA)
        链接:
https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/iyakuSearch