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注射用头孢他啶

2024-01-19     编辑:艾玉娇     阅读量:27382

一、药品说明书
        【药品名称】
        通用名:头孢他啶、セフタジジム
        商品名
        安塞定®(0.5g、1.0g、2.0g、3.0g)、复达欣®(1.0g)、凯复定®(1.0g)、泰得欣®(0.5g、1.0g)、新天欣®(0.5g、0.75g、1.0g、1.5g、2.0g、3.0g)、爱尼欣®(1.5g)、倍欧®(0.5g)
        英文名称:Ceftazidime for Injection
        汉语拼音:Zhusheyong Toubaotading
        化学结构式:头孢他啶结构.png
        分子式:C22H22N6O7S2·5H2O
        分子量:636.65
        【成分】
        本品主要成份为头孢他啶。
        【适应症】
        1.敏感革兰氏阴性杆菌所致的败血症、下呼吸道感染、腹腔和胆道感染、复杂性尿路感染和严重皮肤软组织感染等。[1-3]
        2.由多种耐药革兰氏阴性杆菌引起的免疫缺陷者感染、医院内感染以及革兰氏阴性杆菌或铜绿假单胞菌所致中枢神经系统感染尤为适用。[1]
        3.医院获得性肺炎、呼吸机相关细菌性肺炎,骨关节炎。[1,2]
        4.感染性心内膜炎、中耳炎、预防外科手术二次感染、咽喉炎、扁桃体炎。[3]
        【不良反应】[1-3]
        本品一般耐受性良好,不良反应少见而轻微。主要有:
        1.局部反应:因静脉给药出现静脉炎或血栓性静脉炎,肌肉注射有局部疼痛或发炎;
        2.过敏反应:少数患者可发生皮疹、荨麻疹、皮肤瘙痒、药物热和罕见的血管神经性水肿、支气管痉挛、低血压等。与其他头孢菌素一样,曾有中毒性表皮坏死的罕见报道。
        3.胃肠道反应:恶心、呕吐、腹泻、腹痛和罕见的鹅口疮或结肠炎。与其他头孢菌素一样,结肠炎可能与艰难梭状芽孢菌有关,并可能会以伪膜性结肠炎出现。
        4.中枢神经系统:头痛、眩晕、感觉异常。曾有引起癫痫发作的报道。
        5.临床检验结果的改变:发生短暂性的血清氨基转移酶、乳酸脱氢酶、碱性磷酸酶、血尿素氮、血肌酐值的轻度升高;白细胞、血小板减少及嗜酸性粒细胞增多、淋巴细胞增多等。
        【注意事项】
        1.交叉过敏反应:对一种头孢菌素或头霉素(cephamycin)过敏者对其他头孢菌素或头霉素也可能过敏。对青霉素类、青霉素衍生物或青霉胺过敏者也可能对头孢菌素或头霉素过敏。[1-3]
        2.对青霉素过敏病人应用本品时,应根据病人情况充分权衡利弊后决定。有青霉素过敏性休克或即刻反应者,不宜再选用头孢菌素类。[1-3]
         
3.所有广谱抗生素包括头孢他啶都有可能导致伪膜性结肠炎。有胃肠道疾病史者,特别是溃疡性结肠炎、局限性肠炎或抗生素相关性结肠炎者应慎用。[1-3]
        4.尚未证明本品有肾毒性,但对肾功能明显减退者应用本品时,需根据肾功能损害程度减量。[1-3]
        5.同其他抗生素一样,长期使用本品可导致非敏感菌过度生长。应注意观察二重感染的发生并采取相应措施。[1]
        6.对重症革兰氏阳性球菌感染,本品为非首选品种。[1]
        7.对诊断的干扰:应用本品的病人直接抗球蛋白(Coombs)试验可出现阳性;本品可使硫酸铜尿糖试验呈假阳性;血清丙氨酸氨基转移酶(ALT)、门冬氨酸氨基转移酶(AST)、碱性磷酸酶、血尿素氮和血清肌酐皆可升高。[1,3]
        8.以生理盐水、5%葡萄糖注射液或乳酸钠稀释成的静脉注射液(20mg/ml)在室温存放不宜超过24小时。[1]
        9.在不同存放条件下,本品粉末的颜色可变暗,但不影响其活性。[1]
        10.如溶解本品含碳酸钠的制剂时,可形成二氧化碳使瓶内产生压力,此时应排气。[1]
        【药物相互作用】
        1.本品与下列药物有配伍禁忌:硫酸阿米卡星、庆大霉素、卡那霉素、妥布霉素、新霉素、盐酸金霉素、盐酸四环素、盐酸土霉素、粘菌素甲磺酸钠、硫酸多粘菌素B、葡萄糖酸红霉素、乳糖酸红霉素、林可霉素、磺胺异噁唑、氨茶碱、可溶性巴比妥类、氯化钙、葡萄糖酸钙、盐酸苯海拉明和其他抗组胺药、利多卡因、去甲肾上腺素、间羟胺、哌甲酯、琥珀胆碱等。偶亦可能与下列药物发生配伍禁忌:青霉素、甲氧西林、琥珀酸氢化可的松、苯妥英钠、丙氯拉嗪、维生素B族和维生素C、水解蛋白。[1]
        2.在碳酸氢钠溶液中的稳定性较在其他溶液中为差。[1]
        3.本品不可与氨基糖苷类抗生素在同一容器中给药[1,3]。与万古霉素混合可发生沉淀。
        4.本品与氨基糖苷类抗生素或速尿等强利尿剂合用时需严密观察肾功能情况,以避免肾损害的发生。[1,3]
        5.与呋塞米等利尿剂合用可增强肾损伤。[1-3]
        6.与口服避孕药合用,可使后者疗效降低。[1-3]
        【用法用量】、【禁忌】、【孕妇及哺乳期妇女用药】、【儿童用药】、【老年用药】、【药物过量】、【药理毒理】、【药代动力学】详细内容见说明书。
        【贮藏】密闭,在凉暗处保存。
        【包装】低硼硅玻璃管制注射剂瓶装;20mL I型玻璃瓶、卤化丁基橡胶塞和铝盖包装
        【有效期】2年
        【执行标准】《中国药典》2005年第二版
        【批准文号】国药准字H20033368、国药准字H20033369、国药准字H20043665、国药准字H53021558、国药准字H53021559、国药准字H20067010、国药准字H20163447、国药准字H20023485、国药准字H20163479、国药准字H20065463等
        【说明书】
        1.注射用头孢他啶阿维巴坦钠说明书.pdf
        2.AVYCAZ-ALLERGAN.pdf
        3.CEFTAZIDIME IN DEXTROSE CONTAINER-B BRAUN.pdf
        4.FORTAZ IN PLASTIC CONTAINER-PAI HOLDINGS PHARM.pdf
        5.FORTAZ-PAI HOLDINGS PHARM.pdf
        6.セフタジジム静注用0.5g「CHM」, セフタジジム静注用1g「CHM」-ケミックス.pdf
        7.セフタジジム静注用0.5g「NP」, セフタジジム静注用1g「NP」-ニプロ.pdf
        8.セフタジジム静注用0.5g「VTRS」, セフタジジム静注用1g「VTRS」-マイランEPD.pdf
        9.セフタジジム静注用0.5g「サワイ」, セフタジジム静注用1g「サワイ」-沢井製薬.pdf
        10.セフタジジム静注用0.5g「日医工」, セフタジジム静注用1g「日医工」-日医工.pdf

二、信息查询
        1.国家药品监督管理局(NMPA)
        链接:https://www.nmpa.gov.cn/datasearch/search-result.html
        2.美国药品信息查询(FDA)
        链接:https://www.fda.gov/search?s=Ceftazidime&sort_bef_combine=rel_DESC
        3.欧洲药品管理局(EMA)
        链接:https://www.ema.europa.eu/en/medicines?search_api_views_fulltext=Amantadine
        4.日本药品信息查询(PMDA)
        链接:https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/iyakuSearch

三、指南或专家共识
        1.多黏菌素类与替加环素及头孢他啶/阿维巴坦药敏方法和报告专家共识(2020版)
        链接:https://xa3yuanlib.yuntsg.com/ueditor/jsp/upload/file/20220907/1662556912527096896.pdf
        2.慢性阻塞性肺疾病急性加重诊治中国专家共识2023年修订版
        链接:https://icuguideline.com/wp-content/uploads/2023/03/%E6%85%A2%E6%80%A7%E9%98%BB%E5%A1%9E%E6%80%A7%E8%82%BA%E7%96%BE%E7%97%85%E6%80%A5%E6%80%A7%E5%8A%A0%E9%87%8D%E8%AF%8A%E6%B2%BB%E4%B8%AD%E5%9B%BD%E4%B8%93%E5%AE%B6%E5%85%B1%E8%AF%862023%E5%B9%B4%E4%BF%AE%E8%AE%A2%E7%89%88.pdf
        3.神经外科中枢神经系统感染诊治中国专家共识(2021版)
        链接:https://cmab.yiigle.com/uploads/guide_html/%E7%A5%9E%E7%BB%8F%E5%A4%96%E7%A7%91%E4%B8%AD%E6%9E%A2%E7%A5%9E%E7%BB%8F%E7%B3%BB%E7%BB%9F%E6%84%9F%E6%9F%93%E8%AF%8A%E6%B2%BB%E4%B8%AD%E5%9B%BD%E4%B8%93%E5%AE%B6%E5%85%B1%E8%AF%86(2021%E7%89%88).html
        4.中国嗜麦芽窄食单胞菌感染诊治和防控专家共识(2013版)
        链接:https://rs.yiigle.com/CN2021/129263.htm

四、药物动力学/药效学
        1.重症患者在大容量连续性静脉血液透析滤过下头孢他啶-阿维巴坦的药代动力学:首个儿科病例报告
        (Pharmacokinetic of Ceftazidime-Avibactam in a critically ill patient under high-volume continuous venovenous hemodiafiltration : a first pediatric case report)
        链接:https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/38178624/
        2.头孢他啶-阿维巴坦在肾清除率增加的危重患者病例系列中的描述性药代动力学/药效学分析
        (A descriptive pharmacokinetic/pharmacodynamic analysis of ceftazidime-avibactam in a case series of critically ill patients with augmented renal clearance)
        链接:https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/38149723/
        3.头孢他啶/阿维巴坦和磷霉素组合在体外中空纤维感染模型中对多重耐药大肠埃希菌的药代动力学/药效学分析
        (Pharmacokinetic/pharmacodynamic analysis of ceftazidime/avibactam and fosfomycin combinations in an in vitro hollow fiber infection model against multidrug-resistant Escherichia coli)
        链接:https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/38063387/
        4.头孢他啶和头孢唑林治疗连续性非卧床腹膜透析相关性腹膜炎的药代动力学分析
        (Pharmacokinetic analysis of ceftazidime and cefazolin in the treatment of continuous ambulatory peritoneal dialysis-related peritonitis)
        链接:https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/38044852/

五、临床研究
        1.头孢他啶阿维巴坦不同方案对耐碳青霉烯类肠杆菌感染的有效性与安全性评价
        链接:https://wwwv3.cqvip.com/doc/journal/3328286161
        2.头孢他啶/阿维巴坦联合甲硝唑治疗复杂性腹腔内感染疗效及安全性的Meta分析
        链接:https://wwwv3.cqvip.com/doc/journal/3328562653
        3.头孢他啶阿维巴坦钠治疗TBI术后颅内感染的效果与安全性分析
        链接:https://wwwv3.cqvip.com/doc/journal/3293952817
        4.头孢他啶阿维巴坦钠治疗碳青霉烯类耐药革兰氏阴性菌感染的疗效与安全性
        链接:https://wwwv3.cqvip.com/doc/journal/3247212266
        5.探讨头孢他啶联合左氧氟沙星治疗呼吸内科感染患者的效果及不良反应发生情况
        链接:https://wwwv3.cqvip.com/doc/journal/3247222315
        6.注射用头孢他啶阿维巴坦钠临床应用合理性分析
        链接:https://wwwv3.cqvip.com/doc/journal/3247163151
        7.头孢他啶-阿维巴坦在铜绿假单胞菌感染中的应用价值
        链接:https://wwwv3.cqvip.com/doc/journal/2436615000
        8.头孢他啶联合氨溴索治疗老年慢性支气管炎急性发作对患者肺功能及炎性因子水平的影响
        链接:https://wwwv3.cqvip.com/doc/journal/2437947840
        9.头孢他啶阿维巴坦治疗1例早产儿CRKP的效果评价及临床监护
        链接:https://wwwv3.cqvip.com/doc/journal/1609605872
        10.头孢他啶联合左氧氟沙星治疗尿路感染的临床效果分析
        链接:https://wwwv3.cqvip.com/doc/journal/945058673
        11.头孢他啶-阿维巴坦治疗肾移植术后碳青霉烯类耐药肺炎克雷伯菌感染的临床疗效分析
        链接:https://wwwv3.cqvip.com/doc/journal/939554556
        12.头孢他啶阿维巴坦联合氨曲南治疗产金属β-内酰胺酶肠杆菌科细菌感染的临床应用进展
        链接:https://wwwv3.cqvip.com/doc/journal/938783227
        13.头孢他啶-阿维巴坦联合或不联合氨曲南与多粘菌素治疗碳青霉烯类耐药肠杆菌科感染的疗效比较:一项前瞻性观察性队列研究
        (The Comparative Efficacy of Ceftazidime-Avibactam with or without Aztreonam vs Polymyxins for Carbapenem-resistant Enterobacteriaceae Infections: A Prospective Observational Cohort Study)
        链接:https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/38074953/

六、不良反应
        1.1例头孢他啶致严重精神异常患者的药学监护
        链接:https://wwwv3.cqvip.com/doc/journal/3293655711
        2.注射用头孢他啶阿维巴坦联用注射用硫酸多黏菌素B致肾移植患者肌无力1例分析
        链接:https://wwwv3.cqvip.com/doc/journal/2825501033
        3.头孢他啶阿维巴坦致凝血酶原时间延长一例
        链接:https://wwwv3.cqvip.com/doc/journal/3198190956
        4.1例头孢他啶-阿维巴坦钠致重症肺炎患者肝细胞损伤型肝损伤的病例分析
        链接:https://wwwv3.cqvip.com/doc/journal/2008821754
        5.162例头孢他啶致药品不良反应分析
        链接:https://wwwv3.cqvip.com/doc/journal/925502402

七、治疗药物监测
        1.头孢他啶-阿维巴坦的PK/PD靶值达标情况及治疗药物监测研究进展
        链接:https://wwwv3.cqvip.com/doc/journal/2415155073
        2.利用头孢他啶/阿维巴坦治疗药物监测治疗难治性耐药铜绿假单胞菌和产KPC肠杆菌引起的神经外科脑膜炎
        (Utilizing Ceftazidime/Avibactam Therapeutic Drug Monitoring in the Treatment of Neurosurgical Meningitis Caused by Difficult-to-Treat Resistant Pseudomonas aeruginosa and KPC-Producing Enterobacterales)
        链接:https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/38023540/
        3.头孢他啶/阿维巴坦的治疗药物监测:为什么独脚难行
        (Therapeutic drug monitoring of ceftazidime/avibactam: why one leg is not enough to run)
        链接:https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/38019676/ 

参考文献
        【1】国家药品监督管理局(NMPA)
        链接:https://www.nmpa.gov.cn/datasearch/search-result.html
        【2】美国药品信息查询(FDA)
        链接:https://www.fda.gov/search?s=Ceftazidime&sort_bef_combine=rel_DESC
        【3】日本药品信息查询(PMDA)
        链接:https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/iyakuSearch