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中国儿科真实世界研究的现状与挑战(播讲)

2020-12-30     来源:药物治疗网     :王晓玲     阅读量:4509
本课通过对国内外儿科真实世界研究总体情况和典型案例的讲解,介绍儿科真实世界研究的机遇、挑战与对策。
专家 王晓玲
主任药师
首都医科大学附属北京儿童医院药学部主任
专业方向
儿科临床药学、临床药理学、儿童用药研发和评价
社会任职
国家卫生健康委儿童用药专家委员会委员兼办公室主任、中国药理学会TDM专业委员会常务委员兼儿科TDM学组组长、中国药学会儿科药学组副组长、中国医药教育协会儿童用药评价分会副主任委员、福棠儿童医学发展研究中心药学专委会主任委员、中国研究型医院学会感染性疾病循证与转化专委会常务委员等多项社会任职
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      儿科临床研究传统的方法面临太多的困难和挑战,真实世界研究有望为其拓宽路径,打破瓶颈。北京儿童医院王晓玲教授首先介绍了国内外儿科真实世界研究的总体数量和内容分类,对北京儿童医院牵头的十三五重大新药创制国家科技重大专项(儿童示范性新药临床评价技术平台建设)中的真实世界研究子课题做了介绍。山东大学赵维教授团队对9个国家27家医疗机构1631名新生儿患者使用万古霉素的真实世界数据进行了处理和分析,使欧洲药监局豁免了万古霉素在欧洲该人群有效性的随机化临床试验。另一项他克莫司治疗儿童紫癜肾病的研究,通过PPK分析制定了基于CYP3A5基因型的临床给药方案,有助于日后他克莫司说明书增补儿童用药的信息。北京儿童医院贾洛洛博士课题组通过对药物的综合评价,以数据为基础搭建体系,建立真实世界医疗数据分析平台,开展儿童药物的安全性和探索性研究。
      课程接下来分享了北京儿童医院团队采用真实世界数据进行儿童用药临床综合评价的试点研究实例。最后介绍了欧美日等国家和我国的真实世界数据政策法规和试点工作,并通过案例讲解了国际上在规范数据采集和管理等方面的经验和方法。期待真实世界的研究之光,照亮儿科诊疗急需之地,让我们共同努力,呵护儿童健康成长!
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