硝酸甘油

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硝酸甘油

2024-03-27 编辑：艾玉娇：阅读量：4059

一、药品说明书
        【药品名称】
        通用名：硝酸甘油、ニトログリセリン
        商品名
        1.舌下片：耐较咛^®（0.6mg）
        2.控释口颊片：信舒^®（2.5mg、1mg）
        3.注射液：若必循^®（100ml:硝酸甘油10mg与氯化钠0.9g、100ml:硝酸甘油20mg与氯化钠0.9g）、异述欣^®（10ml:10mg）
        4.片剂：派洛^®（500μg）
        5.喷雾剂：保欣宁^®（每喷剂量48mg含有0.4mg硝酸甘油）
        6.软膏：锐托喜^®（10g[0.2%]）
        英文名称：Nitroglycerin
        汉语拼音：Xiaosuan Ganyou
        化学结构式：C₃H₅N₃O₉        分子式：硝酸甘油结构.png
        分子量：227.09
        【成分】
        本品主要成份为硝酸甘油。
        【适应症】^[1-3]        1.片剂、舌下片、贴片：用于预防和迅速缓解因冠状动脉疾病引起的心绞痛发作，也可用于降低血压或治疗充血性心力衰竭。
        2.注射液：
        （1）在心脏手术中，本品应可用来迅速控制高血压。
        （2）在外科手术过程中，本品可用来降低血压，保持一种可控性的低血压状态。
        （3）在心脏血管手术过程中或术后，本品可用来控制心肌缺血。
        （4）不稳定型心绞痛
        （5）对于不稳定型心绞痛，用β受体阻滞剂和舌下含硝酸盐制剂无效时，可以用本品治疗。
        （6）隐匿性充血性心力衰竭
        （7）本品用于急性心肌梗塞后继发的隐匿性充血性心力衰竭的治疗。
        3.软膏：用于治疗肛裂与缓解肛裂引起的疼痛。
        【不良反应】
        1.和其他硝酸盐类药物相同，在用药过程中可能会出现头痛和恶心，其他可能出现的副作用有低血压、心动过速、干呕、出汗、忧虑、坐立不安、肌肉震颤、胸骨后不适、心悸、眩晕和腹痛，也可出现异常的心动过缓。^[1-3]
        2.接受硝酸盐治疗的患者有潮红^[2,3]、药疹和剥脱性皮炎的报告^[2]。
        【禁忌】
        1.对有机硝酸酯类过敏者禁用本品。^[1-3]
        2.心肌梗死早期、严重贫血、颅内压升高患者、急性循环衰竭或休克患者及已知对硝酸甘油高度敏感者，禁用本品。^[1-3]
        3.正在服用磷酸二酯酶-5（PDE-5）抑制剂（如枸橼酸西地那非，他达拉非，盐酸伐地那非）的患者禁用本品。因为已证明这些化合物可增强硝酸酯类药物的降压作用。服用可溶性鸟苷酸环化酶的激活剂利奥西呱的病人禁用本品，联合用药可引起低血压。^[1-3]        4.心包压塞、限制性心肌病或缩窄性心包炎患者中，心输出量依赖于静脉回流，有这些情况的患者禁用静脉注射硝酸甘油。^[2]
        5.角膜性青光眼患者禁用，可能升高眼压。^[3]
        【注意事项】
        1.与其它血管扩张药、利尿剂、β-受体阻滞剂、钙离子拮抗剂、血管紧张素转换酶抑制剂、精神安定剂、三环抗抑郁药、酒精饮品及沙丙蝶呤（高苯丙氨酸血症治疗药）合用，可增强本品的降血压作用。^[1]
        2.与某些治疗勃起功能障碍（如磷酸二酯酶抑制剂）或肺动脉高血压的药物合用，可增强本品的降低血压作用。因此本品严禁和这些治疗勃起功能障碍的药物同时使用（见禁忌）。^[1]
        3.有硝酸异山梨酯、5-单硝基异山梨醇酯治疗史的患者，需增加硝酸甘油的用量。^[1]
        4.口服硝酸甘油能降低双氢麦角胺的首过效应，并增加其口服生物利用度。麦角胺可诱发心绞痛。因此，硝酸甘油喷雾剂应避免与麦角胺和相关的药品同服，否则应严密监控麦角中毒症状。^[1]
        5.有报道显示，单剂给药时，硝酸甘油与阿司匹林合用会使硝酸甘油的Cmax升高67%，AUC增加73%。与阿司匹林合用可提高硝酸甘油的血管舒张及血液动力学作用。^[1]
        6.硝酸甘油静脉给药降低组织型纤溶酶原激活剂（t-PA）的血药浓度，降低t-PA的溶血栓作用，因此，患者在接受t-PA溶栓治疗期间应用硝酸甘油时，应进行密切观察。^[1]
        7.肝素和硝酸甘油同时使用可导致肝素活性减弱。必须相应地调整肝素剂量，并密切监测凝血参数。停止使用硝酸甘油后，由于凝血（血液凝结）作用明显减弱（PTT大幅上升），应降低肝素的剂量。^[1]
        8.耐受性：过度使用可能导致耐受性的产生。应使用有效缓解急性心绞痛发作所需的最小剂量。^[2]
        9.硝酸甘油引起的低血压可伴有反常的心动过缓和心绞痛加重。^[2]
        10.肥厚性梗阻性心肌病硝酸治疗可加重肥厚性心肌病引起的心绞痛。^[2]
        11.由于硝酸甘油通过聚氯乙烯（PVC）管吸收的问题，硝酸甘油注射应与吸收能力最低的输液管（即非PVC）一起使用。^[2]
        【药物相互作用】^[1,3]
        1.中度或过量饮酒时，使用本药可致低血压。
        2.与降压药或血管扩张药合用可增强硝酸盐的致体位性低血压作用。
        3.阿司匹林可减少舌下含服硝酸甘油的清除，并增强其血流动力学效应。
        4.使用长效硝酸盐可降低舌下用药的治疗作用。
        5.枸橼酸西地那非（万艾可）加强有机硝酸盐的降压作用。
        6.与乙酰胆碱、组胺及拟交感胺类药合用时，疗效可能减弱。
        【用法用量】、【孕妇及哺乳期妇女用药】、【儿童用药】、【老年用药】、【药物过量】、【药理毒理】、【药代动力学】详细内容见说明书。
        【贮藏】遮光，置阴凉处密闭保存。
        【包装】注射液：玻璃输液瓶；片剂：药用棕色玻璃瓶
        【有效期】18个月、36个月
        【执行标准】《中国药典》2020年版二部、JX20170046等
        【批准文号】国药准字H20171217、H20130129、国药准字H37021445、国药准字H11021022、国药准字H13022503等
        【说明书】
        1.硝酸甘油片-北京益民药业有限公司.pdf
        2.硝酸甘油舌下片-Pfizer Inc..pdf
        3.NITROGLYCERIN aerosol-Rous es Point Pharmaceuticals, LLC.pdf
        4.NITROGLYCERIN injection——American Regent, Inc..pdf
        5.NITROGLYCERIN tablet-Advagen Pharma Ltd.pdf
        6.ニトログリセリン静注25mg_50mLシリンジ「TE」——トーアエイヨー株式会社.pdf
        7.ニトログリセリン注25mg／50mLシリンジ「テルモ」-テルモ株式会社.pdf
        8.ニトロペン舌下錠0.3mg——日本化薬株式会社.pdf
        9.ミニトロテープ27mg——キョーリンリメディオ株式会社.pdf
        10.ミリステープ5mg——日本化薬株式会社.pdf
        11.冠動注用ミリスロール0.5mg_10mL——日本化薬株式会社.pdf

二、信息查询
        1.国家药品监督管理局（NMPA）
        链接：https://www.cde.org.cn/hymlj/listpage/9cd8db3b7530c6fa0c86485e563f93c7
        2.美国药品信息查询（FDA）
        链接：https://www.fda.gov/search?s=Nitroglycerin&sort_bef_combine=rel_DESC
        3.欧洲药品管理局（EMA）
        链接：https://www.ema.europa.eu/en/search?search_api_fulltext=Nitroglycerin
        4.日本药品信息查询（PMDA）
        链接：https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/iyakuSearch

三、指南或专家共识
        1.硝酸酯在心血管疾病中规范化应用的专家共识（2010年）
        链接：http://medi-guide.meditool.cn/guidepdf/4D5B43BA-7F9B-ADEE-90A1-61A597EF878C.pdf
        2.稳定性冠心病基层诊疗指南（2020年）
        链接：https://cmab.yiigle.com/uploads/guide_html/%E7%A8%B3%E5%AE%9A%E6%80%A7%E5%86%A0%E5%BF%83%E7%97%85%E5%9F%BA%E5%B1%82%E8%AF%8A%E7%96%97%E6%8C%87%E5%8D%97%EF%BC%882020%E5%B9%B4%EF%BC%89%20-%20%E4%B8%AD%E5%8D%8E%E5%85%A8%E7%A7%91%E5%8C%BB%E5%B8%88%E6%9D%82%E5%BF%97.html
        3.胸痛基层诊疗指南（2019年）
        链接：https://training.yiigle.com/uploads/guide_html/%E8%83%B8%E7%97%9B%E5%9F%BA%E5%B1%82%E8%AF%8A%E7%96%97%E6%8C%87%E5%8D%97%EF%BC%882019%E5%B9%B4%EF%BC%89.html
        4.稳定性冠心病基层合理用药指南
        链接：https://dzrmyy.cn/d/file/content/2022/02/62036b7d6ffdf.pdf
        5.中国经皮冠状动脉介入治疗指南（2016）
        链接：https://rs.yiigle.com/CN112148201605/893220.htm
        6.非ST段抬高型急性冠状动脉综合征基层诊疗指南（2019年）
        链接：https://cmab.yiigle.com/uploads/guide_html/%E9%9D%9EST%E6%AE%B5%E6%8A%AC%E9%AB%98%E5%9E%8B%E6%80%A5%E6%80%A7%E5%86%A0%E7%8A%B6%E5%8A%A8%E8%84%89%E7%BB%BC%E5%90%88%E5%BE%81%E5%9F%BA%E5%B1%82%E8%AF%8A%E7%96%97%E6%8C%87%E5%8D%97%EF%BC%882019%E5%B9%B4%EF%BC%89.html
        7.慢性稳定性心绞痛诊断与治疗指南
        链接：https://wwwv3.cqvip.com/doc/journal/961966429

四、药物动力学/药效学
        1.彩色多普勒观察高危妊娠时硝酸甘油对胎儿－胎盘血流动力学的影响
        链接：https://wwwv3.cqvip.com/doc/journal/994048954
        2.雾化吸入硝酸甘油对先天性心脏病并肺动脉高压患儿血流动力学的影响
        链接：https://wwwv3.cqvip.com/doc/journal/945546199
        3.硝酸甘油对肝硬化患者肝血流动力学的影响及其临床意义
        链接：https://wwwv3.cqvip.com/doc/journal/979373319
        4.单硝酸异山梨酯与硝酸甘油治疗充血性心力衰竭时的血流动力学比较
        链接：https://wwwv3.cqvip.com/doc/journal/962753400
        5.小剂量硝酸甘油对老年股骨颈骨折患者全髋关节置换术后血流动力学及血清乳酸水平的影响
        链接：https://wwwv3.cqvip.com/doc/journal/937544799
        6.硝酸甘油软膏治疗肛裂的药效学研究
        链接：https://wwwv3.cqvip.com/doc/journal/918238554
        7.用气相-电子捕获法研究硝酸甘油在人体内的药动学及药效学
        链接：https://wwwv3.cqvip.com/doc/journal/963963669

五、临床研究
        1.微量泵泵入硝酸甘油治疗慢性心力衰竭的临床效果研究
        链接：https://wwwv3.cqvip.com/doc/journal/947172293
        2.重组人脑利钠肽和硝酸甘油治疗急性失代偿性心力衰竭疗效和安全性的随机、开放、平行对照的多中心临床研究
        链接：https://wwwv3.cqvip.com/doc/journal/992169109
        3.硝酸甘油联合利尿合剂治疗心衰临床疗效研究
        链接：https://wwwv3.cqvip.com/doc/journal/919689918
        4.硝酸甘油治疗妊娠高血压的临床疗效
        链接：https://wwwv3.cqvip.com/doc/journal/940663073
        5.老年ARDS患者硝酸甘油联合亚低温治疗的临床效果观察
        链接：https://wwwv3.cqvip.com/doc/journal/948561480
        6.硝酸甘油辅助治疗大咯血的临床有效性和安全性的系统评价
        链接：https://wwwv3.cqvip.com/doc/journal/924888344
        7.腹部CTA检查时舌下含服硝酸甘油的有效性及临床价值
        链接：https://wwwv3.cqvip.com/doc/journal/3334942476
        8.真武强心汤配合硝酸甘油治疗老年心力衰竭临床观察
        链接：https://wwwv3.cqvip.com/doc/journal/2414751887
        9.大剂量硝酸甘油推注治疗交感神经损伤性急性肺水肿：一项前瞻性观察性初步研究
        (High-Dose Nitroglycerin Bolus for Sympathetic Crashing Acute Pulmonary Edema: A Prospective Observational Pilot Study)
        链接：https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34215472/
        10.IL-17通过血脑屏障触发神经炎症：硝酸甘油诱导的慢性偏头痛的新机制
        (IL-17 crosses the blood-brain barrier to trigger neuroinflammation: a novel mechanism in nitroglycerin-induced chronic migraine)
        链接：https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34979902/
        11.硝酸甘油吸入治疗先天性心脏病患儿肺动脉高压的疗效观察
        (Nitroglycerin inhalation for acute treatment of pulmonary arterial hypertension in children with congenital heart disease)
        链接：https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34082850/
        12.硝酸甘油用于胎盘滞留
        (Nitroglycerin for management of retained placenta)
        链接：https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/26558329/
        13.使用硝酸甘油治疗恶性前置胎盘和胎盘增生并预测气道困难的患者平行横向子宫剖宫产：病例报告和文献综述
        (Use of nitroglycerin for parallel transverse uterine cesarean section in patients with pernicious placenta previa and placenta accrete and predicted difficult airway: A case report and review of literature)
        链接：https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/32000415/
        14.皮下注射硝酸甘油可提高剖宫产术中妊娠高血压妇女桡动脉插管的成功率：一项随机对照试验
         (Subcutaneous nitroglycerin increased the success rate of radial artery cannulation in women with gestational hypertension undergoing cesarean section : A randomized controlled trial)
        链接：https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/36884054/
        15.硝酸甘油贴片用于继发于脓毒症的手指缺血：病例报告
        (Nitroglycerin patch use in digital ischemia secondary to sepsis: a case report)
        链接：https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33912284/
        16.口服硝酸甘油溶液可能对食管食物嵌塞有效
        (Oral Nitroglycerin Solution May Be Effective for Esophageal Food Impaction)
        链接：https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/29519719/

六、不良反应
        1.冠状动脉扩张患者连服含服硝酸甘油致晕厥1例报告
        链接：https://wwwv3.cqvip.com/doc/journal/937461466
        2.基于循证下硝酸甘油注射液外渗致局部皮肤坏死的护理
        链接：https://wwwv3.cqvip.com/doc/journal/1009213881
        3.一例支气管扩张大咯血患者运用硝酸甘油致过敏性休克的病例分析及文献回顾
        链接：https://wwwv3.cqvip.com/doc/conference/2415349291
        4.硝酸甘油致心律失常1例报告
        链接：https://wwwv3.cqvip.com/doc/journal/960628605
        5.老年人应用硝酸甘油致排尿困难42例分析
        链接：https://wwwv3.cqvip.com/doc/journal/940607854
        6.硝酸甘油降压致心跳骤停1例
        链接：https://wwwv3.cqvip.com/doc/journal/944461743
        7.静脉滴注硝酸甘油致老年人精神异常二例
        链接：https://wwwv3.cqvip.com/doc/journal/960651490
        8.硝酸甘油输注致丛集性头痛发作的综合临床表型分析
        (Comprehensive clinical phenotyping of nitroglycerin infusion induced cluster headache attacks)
        链接：https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33615843/

参考文献
        【1】国家药品监督管理局（NMPA）
        链接：https://www.cde.org.cn/hymlj/listpage/9cd8db3b7530c6fa0c86485e563f93c7
        【2】美国药品信息查询（FDA）
        链接：https://www.fda.gov/search?s=Nitroglycerin&sort_bef_combine=rel_DESC
        【3】日本药品信息查询（PMDA）
        链接：https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/iyakuSearch