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马来酸奈拉替尼片(贺俪安®/NEREYNX®)

2022-10-01     编辑:孙莹莹     阅读量:1191

      一、药品说明书
                                                   马来酸奈拉替尼片说明书
     【药品名称】
      通用名称:马来酸奈拉替尼片
      商品名称:贺俪安®, NEREYNX®
       英文名称:Neratinib Maleate Tablets
       汉语拼音:Malaisuan Nailatini Pian
     【成份】主要成份为马来酸奈拉替尼。
    【性状】本品为红色椭圆形薄膜衣片,一面凹刻“W104”,另一面平滑,除去包衣后显白色至淡黄色。
    【适应症】 适用于人类表皮生长因子受体2 (HER2)阳性的早期乳腺癌成年患者,在接受含曲妥珠单抗辅助治疗之后的强化辅助治疗。
    【规格】40mg (按 C30H29CIN6O3 计)
    【用法用量】、【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】、【孕妇及妇女用药】、【儿童用药】、【老年用药】、【药物相互作用】、【药物过量】、【临床试验】、【药理毒理】、【药代动力学】具体见附件。
    【包装】包装于带有儿童安全聚丙烯瓶盖的高密度聚乙烯瓶中,内装含1g硅胶的高密度聚乙烯干燥剂罐。180片/瓶。
    【有效期】36 个月。
    【执行标准】进口药品注册标准:JX20190171
     【上市许可持有人】Puma Biotechnology,Inc.(USA)
     【生产企业】Excella GmbH& Co.KG
     【批准机构】国家食品药品监督管理局1664500384463093048.png

      二、药品指南或专家共识
      1.早期乳腺癌女性的局部和系统疗法的制定:2021St.Gallen早期乳腺癌治疗国际共识指南
Customizing local and systemic therapies for women with early breast cancer: the St. Gallen International Consensus Guidelines for treatment of early breast cancer 20211664500384463093048.png

      2.  中国抗癌协会乳腺癌诊治指南与规范(2021年版)1664500384463093048.png

      3.  早期乳腺癌最佳辅助化疗和靶向治疗的选择:ASCO指南更新
Selection of Optimal Adjuvant Chemotherapy and Targeted Therapy for Early Breast Cancer: ASCO Guideline Update1664500384463093048.png

      三、药代/药效动力学
      1. 奈拉替尼在HER2阳性乳腺癌及HER2突变乳腺癌中的药效学、药代动力学及临床疗效
Pharmacodynamics, pharmacokinetics and clinical efficacy of neratinib in HER2-positive breast cancer and breast cancer with HER2 mutations1664500384463093048.png

      四、临床研究
      1. 奈拉替尼在HER2阳性激素受体阳性的早期乳腺癌Exte NET试验中的最终疗效结果
Final efficacy results of neratinib in HER2-positive hormone receptor-positive early-stage breast cancer from the phase III ExteNET trial ) 1664500384463093048.png

      2. 改善HER2 阳性早期乳腺癌患者奈拉替尼的耐受性:CONTROL试验中的腹泻毒性
Improved tolerability of neratinib in patients with HER2-positive early-stage breast cancer: diarrheal toxicity in the CONTROL trial1664500384463093048.png

       3. NSABP FB-7:一项在化疗及HER2阳性乳腺癌术后应用曲妥珠单抗治疗后,应用紫杉醇+曲妥珠单抗和/或奈拉替尼的Ⅱ期随机新辅助试验
NSABP FB-7: a phase II randomized neoadjuvant trial with paclitaxel +trastuzumab and/or neratinib followed by chemotherapy and postoperative trastuzumab in HER2+ breast cancer1664500384463093048.png

       4. 奈拉替尼联合卡培他滨对比拉帕替尼联合卡培他滨治疗既往使用≥2个HER2导向方案治疗的阳性转移性乳腺癌:Nala试验
Neratinib Plus Capecitabine Versus Lapatinib Plus Capecitabine in HER2-Positive Metastatic Breast Cancer Previously Treated With≥ 2 HER2-Directed Regimens: Phase III NALA Trial1664500384463093048.png

       5. TBCRC 022:奈拉替尼与卡培他滨治疗人表皮生长因子受体2阳性乳腺癌及脑转移患者的Ⅱ期临床试验
TBCRC 022: A Phase II Trial of Neratinib and Capecitabine for Patients With Human Epidermal Growth Factor Receptor 2–Positive Breast Cancer and Brain Metastases1664500384463093048.png


                                                                                  资料提供者:张勇(法国皮尔法伯制药公司)
                                                                                                                               编辑:孙莹莹
                                                                                                                               审校:石达理
                                                                                                                               审核:张相林
                                                                                         (以上内容整理更新于2022年9月29日)