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青霉素V钾

2024-01-23     编辑:艾玉娇     阅读量:8909

一、药品说明书
        【药品名称】
        通用名:青霉素V钾
        商品名
        1.片剂:阿漠特®[0.236g(40万IU)]、赛新迪®[0.236g(40万单位)]、丽史瑞® (250mg)
        2.分散片:邦宁沙吉®[0.25g(40万单位)]
        3.胶囊:得悦®[0.125g(20万单位)]
        4.颗粒:力特尔新®[0.118g(20万单位)]、维百斯®[0.125g(20万单位)]
        5.口含片:康口加®(50mg)
        英文名称:Penicillin V
        汉语拼音:Qingmeisu V Jia
        化学结构式:青霉素V钾结构(1).png
        分子式:C16H17KN2O5S
        分子量:388.49
        【成分】
        本品主要成份为青霉素V钾。
        【适应症】[1,2]
        适用于青霉素敏感菌株所致的轻、中度感染,包括链球菌所致的扁桃体炎、咽喉炎、猩红热、丹毒等;肺炎球菌所致的支气管炎、肺炎、中耳炎、鼻窦炎;以及敏感葡萄球菌所致的皮肤软组织感染等。也可作为风湿热复发和感染性心内膜炎的预防用药,亦可用于螺旋体感染。
        【不良反应】[1,2]
        1.常见不良反应为恶心、呕吐、上腹部不适、腹泻及黑毛舌。
        2.过敏反应有皮疹、荨麻疹及其他血清病样反应、喉水肿、药物热和嗜酸粒细胞增多等。溶血性贫血、白细胞减少、血小板减少、血清氨基转移酶一过性升高、神经毒性和肾毒性均少见。
        3.长期或大量服用本品可致耐青霉素、金黄色葡萄球菌、革兰阴性杆菌或白色念珠菌的二重感染。
        【禁忌】[1,2]
        对青霉素类药物有过敏史者及青霉素皮试阳性反应者禁用。传染性单核细胞增多症患者禁用。
        【注意事项】[1]
        1.使用本品前,必须做青霉素皮肤试验,皮试液浓度为1ml 500单位,皮内注射0.1ml, 阳性反应者禁用。
        2.交叉过敏反应:对一种青霉素过敏者可能对其他青霉素类药物过敏,也可能对青霉胺或头孢菌素过敏。对头孢菌素类药物过敏者慎用。若有过敏反应产生,则应立即停用本品,并采取相应措施。
        3.下列情况应慎用:
        (1)病人有哮喘、湿疹、枯草热、荨麻疹等过敏性疾病史者;
        (2)老年人可能须调整剂量;
        (3)肾功能减退者应根据血浆肌酐清除率调整剂量或给药间期。
        4.对诊断的干扰:应用本品期间,以硫酸铜法进行尿糖测定时可出现假阳性反应,用葡萄糖酶法则不受影响;多数青霉素类的应用可使血清丙氨酸氨基转移酶或门冬氨酸氨基转移酶升高。
        5.长期或大剂量服用本品者,应定期检查肝、肾、造血系统功能和检测血清钾或钠。
        6.治疗链球菌感染时疗程需10日,治疗结束后宜作细菌培养,以确定链球菌是否已清除。
        7.对怀疑为伴梅毒损害之淋病患者,在使用本品前应进行暗视野检查,并至少在4个月内,每月接受血清试验一次。
        【药物相互作用】[1]
        1.丙磺舒、阿司匹林、吲哚美辛、保泰松、磺胺药可减少本品在肾小管的排泄,因而使本品的血药浓度升高,血消除半衰期(t1/2)延长,毒性也可能增加。
        2.本品与别嘌醇合用时,皮疹发生率显著增高,故应避免合用。
        3.本品不宜与双硫仑等乙醛脱氢酶抑制药合用。
        4.本品与氯霉素合用于细菌性脑膜炎时,远期后遗症的发生率较两者单用时高。
        5.本品可刺激雌激素代谢或减少其肠肝循环,因此可降低口服避孕药的效果。
        6.氯霉素、红霉素、四环素类等抗生素和磺胺药等抑菌药可干扰本品的杀菌活性,因此不宜与本品合用,尤其在治疗脑膜炎或急需杀菌药的严重感染时。
        7.本品可加强华法林的作用。
        8.克拉维酸可增强本品对产内酰胺酶细菌的抗菌活性;氨基糖苷类抗生素在亚抑菌浓度时一般可增强本品对粪肠球菌的体外杀菌作用。
        【用法用量】、【孕妇及哺乳期妇女用药】、【儿童用药】、【老年用药】、【药物过量】、【药理毒理】、【药代动力学】详细内容见说明书。
        【贮藏】遮光,密封,在凉暗处(避光并不超过20℃)保存。
        【包装】药用PVC硬片/药品包装用PTP铝箔包装;铝塑包装。
        【有效期】24个月、36个月
        【执行标准】《中国药典》2020年版二部
        【批准文号】国药准字H20103156、国药准字H22020953、国药准字H20063718、国药准字H20023759、国药准字H21023896、国药准字H20073700、国药准字H20053249、国药准字H20073237、国药准字H22026053、国药准字H22021352等
        【说明书】
        1.Penicillin V-Aidarex Pharmaceuticals LLC.pdf
        2.Penicillin V-Aurobindo Pharma Limited.pdf
        3.Penicillin V-Hikma Pharmaceuticals USA Inc..pdf
        4.Penicillin V-NorthStar Rx LLC.pdf
        5.Penicillin V-Rebel Distributors Corp.pdf
        6.Penicillin V-Rising Health, LLC.pdf

二、信息查询
        1.国家药品监督管理局(NMPA)
        链接:https://www.cde.org.cn/hymlj/listpage/9cd8db3b7530c6fa0c86485e563f93c7
        2.美国药品信息查询(FDA)
        链接:https://www.fda.gov/search?s=Penicillin+V&sort_bef_combine=rel_DESC
        3.欧洲药品管理局(EMA)
        链接:https://www.ema.europa.eu/en/medicines?search_api_views_fulltext=Penicillin V

三、指南或专家共识
        1.2020 外科感染学会复杂皮肤和软组织感染的管理指南更新
        (Surgical Infection Society 2020 Updated Guidelines on the Management of Complicated Skin and Soft Tissue Infections)
        链接:https://wwwv3.cqvip.com/doc/journal/2718317630
        2.国家抗微生物治疗指南 第3版(国家卫生健康委合理用药专家委员会,2023年)

四、药物动力学/药效学
        1.青霉素V钾胶囊在健康人体内的药动学与生物等效性评价
        链接:https://wwwv3.cqvip.com/doc/journal/971032154
        2.青霉素V钾的高效液相色谱法测定及药动学研究
        链接:https://wwwv3.cqvip.com/doc/journal/970040361
        3.青霉素V钾咀嚼片的药动学和生物等效性研究
        链接:https://wwwv3.cqvip.com/doc/journal/990359651
        4.青霉素V钾胶囊与片剂的药物动力学及相对生物利用度比较
        链接:https://wwwv3.cqvip.com/doc/journal/956610816
        5.青霉素V钾健康人体药物动力学及相对生物利用度
        链接:https://wwwv3.cqvip.com/doc/journal/960860847
        6.国产青霉素V钾胶囊剂的药代动力学和生物利用度
        链接:https://wwwv3.cqvip.com/doc/journal/927179955
        7.青霉素V钾片在健康人体内的药动学和生物等效性
        链接:https://wwwv3.cqvip.com/doc/journal/961291698
        8.医药卫生:青霉素V钾片人体生物等效性研究
        链接:https://wwwv3.cqvip.com/doc/journal/995348003
        9.青霉素V钾片的人体药物动力学和生物等效性研究
        链接:https://wwwv3.cqvip.com/doc/journal/984594688
        10.青霉素V钾颗粒剂在健康人体中的药动学及相对生物利用度
        链接:https://wwwv3.cqvip.com/doc/journal/977598558
        11.探索苯氧甲基青霉素(青霉素-V)在成人中的药代动力学:一项健康志愿者研究
        (Exploring the Pharmacokinetics of Phenoxymethylpenicillin (Penicillin-V) in Adults: A Healthy Volunteer Study)
        链接:https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34934774/

五、临床研究
        1.青霉素V钾片治疗急性扁桃体炎的临床应用分析
        链接:https://wwwv3.cqvip.com/doc/journal/916318285
        2.青霉素V钾治疗急性呼吸道感染临床评价
        链接:https://wwwv3.cqvip.com/doc/journal/974559998
        3.青霉素V钾治疗小儿化脓性扁桃体炎77例疗效观察
        链接:https://wwwv3.cqvip.com/doc/journal/968344329
        4.青霉素V钾片剂口服安全性及临床疗效观察
        链接:https://wwwv3.cqvip.com/doc/journal/975795441
        5.青霉素V钾口服片治疗细菌感染530例临床评价
        链接:https://wwwv3.cqvip.com/doc/journal/976029283
        6.青霉素V钾治疗急性化脓性扁桃体炎疗效观察
        链接:https://wwwv3.cqvip.com/doc/journal/949219801
        7.青霉素V钾治疗梅毒16例
        链接:https://wwwv3.cqvip.com/doc/journal/998725566
        8.不同青霉素V策略治疗A组链球菌咽扁桃体炎的临床病程,分为Centor评分3组和4组:初级保健的前瞻性研究
        (Clinical course of pharyngotonsillitis with group A streptococcus treated with different penicillin V strategies, divided in groups of Centor Score 3 and 4: a prospective study in primary care)
        链接:https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/36368940/
        9.5天疗程的青霉素V可能是治疗链球菌性咽炎的有效方法
        (A 5-day course of penicillin V may be an effective treatment for streptococcal pharyngitis)
        链接:https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/32198212/
        10.青霉素V每日4次连续5天与每日3次连续10天治疗A组链球菌引起的咽扁桃体炎:随机对照、开放标签、非劣效性研究
        (Penicillin V four times daily for five days versus three times daily for 10 days in patients with pharyngotonsillitis caused by group A streptococci: randomised controlled, open label, non-inferiority study)
        链接:https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/31585944/
        11.大剂量青霉素与阿莫西林治疗成人单纯性社区获得性肺炎的疗效。非劣效性对照临床试验
        (Efficacy of high doses of penicillin versus amoxicillin in the treatment of uncomplicated community acquired pneumonia in adults. A non-inferiority controlled clinical trial)
        链接:https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/29061311/

六、不良反应
        1.口服青霉素V钾胶囊致过敏1例
        链接:https://wwwv3.cqvip.com/doc/journal/911537665
        2.青霉素V钾片口服致过敏性休克1例
        链接:https://wwwv3.cqvip.com/doc/journal/968386554
        3.口服青霉素V钾片致过敏性休克1例
        链接:https://wwwv3.cqvip.com/doc/journal/971978303
        4.青霉素V钾致过敏性休克1例
        链接:https://wwwv3.cqvip.com/doc/journal/947041574
        5.口服青霉素V钾致包皮水肿1例
        链接:https://wwwv3.cqvip.com/doc/journal/914486109
        6.青霉素V钾片致过敏性休克死亡
        链接:https://wwwv3.cqvip.com/doc/journal/914736628 

参考文献
        【1】中国国家药品监督管理局NMPA药品信息和国内已上市药品的说明书
        https://www.nmpa.gov.cn/datasearch/search-result.html
        【2】美国Food&Drug Administration (FDA) Approved Drugs
        https://www.fda.gov/search?s=Cefazolin&sort_bef_combine=rel_DESC