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丁苯酞(恩必普®)

2022-10-01     编辑:孙莹莹     阅读量:1349

       一、药品说明书
       1、                                             丁苯酞软胶囊说明书
     【药品名称】
      通用名称:丁苯酞软胶囊
      商品名称:恩必普®     
      英文名称:Butylphthalide Soft Capsules
      汉语拼音:
Dingbentai Ruanjiaonang
     【成分】 本品主要成份为丁苯酞,其化学名称消旋-
3-正丁基苯酞(简称丁苯酞或记作NBP)。
     【性状】本品为浅棕色(规格为 
20mg)或粉红色(规格为 30mg)软胶囊。内容物为粘性、澄清的浅黄至橘黄色溶液,基本无可见颗粒。
     【适应症】 用于治疗轻、中度急性缺血性脑卒中。
     【规格】0.1g
    【用法用量】根据现有临床研究的用药方法,本品可与复方丹参注射液联合使用。空腹口服。一次两粒(0.2g),一日三次,二十天为一疗程,或遵医嘱。
    【不良反应】具体见附件。
    【禁忌】、【注意事项】【孕妇及哺乳期妇女用药】、【儿童用药】、【老年用药】、【药物相互作用】、【药物过量】、【临床试验】、【药理毒理】、【药代动力学】具体见附件。
    【贮藏】密封,在阴凉处(不超过20℃)保存。
    【包装】聚酯塑料瓶,
24粒/瓶,36粒/瓶;铝塑包装,12粒/盒。
    【有效期】
36 个月。
    【执行标准】国家食品药品监督管理局标准
WS1-(X-122)-2005Z 。    
    【批准文号】国药准字
H20050299
    【生产企业】石药集团恩必普药业有限公司。
    【批准机构】国家食品药品监督管理局。
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      2、                                       丁苯酞氯化钠注射液说明书
     【药品名称】
      通用名称:丁苯酞氯化钠注射液      
      英文名称:
Butylphthalide and Sodium Chloride Injection
      汉语拼音:
Dingbentai lühuana Zhusheye
     【成分】 本品活性成份为丁苯酞,其化学名称:
dl-3-丁基-1(3H)-异苯并呋喃酮。
     【性状】
      本品为无色的澄明液体。
     【适应症】 用于急性缺血性脑卒中患者神经功能缺损的改善。
     【规格】
100ml:丁苯酞 25mg 与氯化钠 0.9g
    【用法用量】
      本品应在患者发病后
48 小时内开始给药。静脉滴注,每日 2 次,每次 25mg(100ml),每次滴注时间不少于 50 分钟,两次用药时间间隔不少于 6 小时,疗程 14 天。
     
PVC 输液器对丁苯酞有明显的吸附作用,故输注本品时仅允许使用 PE 或聚丙烯弹性体输液器。本品在发病 48 小时后开始给药的疗效、安全性尚无研究数据。 
    【不良反应】、【禁忌】 【注意事项】、【孕妇及哺乳期妇女用药】、【儿童用药】、【药物相互作用】、【药物过量】、【临床试验】、【药理毒理】、【药代动力学】具体见附件。
    【贮藏】密闭保存。
    【包装】玻璃瓶,
100ml/每瓶。
    【有效期】
24 个月。
    【执行标准】国家食品药品监督管理局标准
YBH01342010。    
    【批准文号】国药准字
H20100041
    【生产企业】石药集团恩必普药业有限公司。
    【批准机构】国家食品药品监督管理局。
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      二、药品指南或专家共识
      1. 中国急性缺血性脑卒中诊治指南
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      2. 缺血性卒中侧支循环评估与干预中国专家共识1664500384463093048.png

      3. 中国急性缺血性脑卒中诊治指南20141664500384463093048.png

      4. 卒中后认知障碍管理专家共识1664500384463093048.png

      5. 缺血性卒中脑侧支循环评估与干预中国指南(2017)1664500384463093048.png

      6. 中国急性缺血性脑卒中诊治指南2018 1664500384463093048.png

      7. 慢性脑缺血中西医结合诊疗专家共识1664500384463093048.png

      8. 中国脑梗死中西医结合诊治指南(2017)1664500384463093048.png

      9. 脑小血管病相关认知功能障碍中国诊疗指南(2019)1664500384463093048.png

      10. 2019年中国血管性认知障碍诊治指南1664500384463093048.png

      11. 卒中后认知障碍患者门诊管理规范1664500384463093048.png

      12. 中国卒中后认知障碍防治研究专家共识1664500384463093048.png

      13. 基层心血管病综合管理实践指南20201664500384463093048.png

      14. 中国心脏骤停后神经保护专家共识20201664500384463093048.png

      15. 卒中后认知障碍管理专家共识20211664500384463093048.png

      16. 急性脑梗死缺血半暗带临床评估和治疗中国专家共识1664500384463093048.png

      三、药品药代/药效动力学
      1. 丁苯酞及其代谢物在中国健康人体的药代动力学1664500384463093048.png

      2. 脑血管病治疗药物丁苯酞注射液的药理与临床研究评价1664500384463093048.png

      3. 丁基苯酞的药理及临床研究进展1664500384463093048.png

      4. 丁苯酞的人体药代动力学研究1664500384463093048.png

      四、临床研究
      1. d1-3一正丁基苯酞软胶囊与阿司匹林治疗急性缺血性脑卒中的多中心、随机、双盲双模拟对照研究1664500384463093048.png

      2. dl-3-正丁基苯酞治疗中度急性缺血性脑卒中的多中心、随机、双盲和安慰剂对照研究1664500384463093048.png

      3. 丁苯酞软胶囊治疗急性缺血性脑卒中Ⅳ期大样本临床有效性及安全性研究1664500384463093048.png

      4. 恩必普软胶囊联合用药安全性研究1664500384463093048.png

      5. 丁苯酞注射液治疗急性脑梗死的多中心 、随机 、双盲双模拟、对照Ⅲ期临床试验1664500384463093048.png

      五、药品经济学
      1. 应用真实世界数据分析评估丁苯酞治疗缺血性脑卒中的效果和经济学1664500384463093048.png

      2. 急性缺血性脑卒中两种治疗方案的成本-效用分析1664500384463093048.png

      3. 3种用药方案治疗急性脑梗死的成本-效果分析1664500384463093048.png

      4. 急性缺血性脑卒中的成本-效果分析——基于中国人群的Markov矩阵分析1664500384463093048.png

      六、药品超说明书用法 
      1. 治疗皮层下非痴呆型认知功能障碍患者的多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验
(The effects of DL-3-n-butylphthalide in patients with vascular cognitive impairment no dementia caused by subcortical ischemic small vessel disease: A multicentre, randomized, double-  blind,placebo-controlled trial NBP)1664500384463093048.png


                                                                       资料提供者:刘青(石药集团恩必普药业有限公司)
                                                                                                                               编辑:孙莹莹
                                                                                                                               审校:石达理
                                                                                                                               审核:张相林
                                                                                         (以上内容整理更新于2022年9月29日)