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奈妥匹坦帕洛诺司琼胶囊(奥康泽®/ Akynzeo®)

2022-12-08     编辑:石达理     阅读量:1371

      一、药品说明书
    【药品名称】
      通用名称:乃妥匹坦帕洛诺司琼胶囊
      商品名称:奥康泽®/Akynzeo®
      英文名称:Netupitantand Palonosetron Hydrochloride Capsules
      汉语拼音:Naituopitan Paluonuosiqiong Jiaonang
    【成份】
      本品为复方制剂,其组份为:每粒硬胶囊含奈妥匹坦0.3g (0.1g/片*3片) 和盐酸帕洛诺司琼
0.5mg (以 C19H24N2计,软胶囊1粒)。
      1. 奈妥匹坦
  
      化学名称:2-[
3,5-双(三氟甲基)苯基)]-N,2-二甲基-N-[4-(2-甲苯基)-6-(4-甲基哌嗪 -1-基)吡啶-3-基]丙酰胺
      化学结构式:1670480568707054921.png   
      分子式:C30H32F6N4O 
      分子量:578.61 
      2. 盐酸帕洛诺司琼
      化学名称:
2-[1-氮杂双环(2,2,2)辛-3S-基]-2,3,3aS,4,5,6-六氢-1H-苯并[de]异喹啉-1-酮盐酸盐
      化学结构式:1670480910732012030.png    
      分子式:C19H24N2O·HCl
      分子量:332.87
      本品辅料具体见附件。
    【性状】
      本品为一粒 号硬胶囊,以黑色油墨印制 “HE1” 的白色囊体和焦糖色囊帽构成,内容物为三个片剂 (奈妥匹坦片) 和一粒软胶囊 (盐酸帕洛诺司琼胶囊)。
    【适应症】
      用于成年患者:
      预防高度致吐性化疗引起的急性和延迟性恶心和呕吐;
      预防中度致吐性化疗引起的急性和延迟性恶心和呕吐。
    【规格】
      每粒硬胶囊含奈妥匹坦0.3g (0.1g/片*3片) 和盐酸帕洛诺司琼 0.5mg 
C19H24N2O 计,软胶囊 粒)。
    【用法用量】、【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】、【药物过量】、【临床试验】、【药理毒理】、【药代动力学】详细内容见附件。
    【贮藏】常温(30℃以下),密封保存。
    【包装】双铝泡罩包装,1粒/盒。
    【有效期】36个月。
    【执行标准】进口药品注册标准JX20180235
    【批准文号】进口药品注册证号H20190046
    【上市许可人】
Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
    【生产企业】
Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
    【境内联系机构】江苏复星医药销售有限公司。
    【批准机构】国家食品药品监督管理局;修订日期:2021 年 月 日。
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      二、指南或专家共识
      1.化疗所致恶心呕吐的药物防治指南
     
中国药学会医院药学专业委员会,《化疗所致恶心呕吐的药物防治指南》编写组,华中科技大学同济医学院附属协和医院,湖北省重大疾病精准用药临床医学研究中心.中国医院药学杂志,2022,42(05):457-473.1664500384463093048.png

      2.NCCN肿瘤临床实践指南:止吐(20211版)
   
  (NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology:Antiemesis)(Version 1.2021);美国国家综合癌症网络(NCCN).NCCN官网(www.nccn.org/patients).1669019434569071485.png

      3.止吐药:ASCO指南更新
   
  (Antiemetics: ASCO Guideline Update);Paul J. Hesketh, MD; Mark G.G. Kris, MD; Ethan Basch, MD, MSc,et al.Journal of Clinical Oncology,2020,38(24):2782-2798.1669019434569071485.png

      4.肿瘤药物治疗相关恶心呕吐防治中国专家共识(2019年版)
      
中国抗癌协会肿瘤临床化疗专业委员会,中国抗癌协会肿瘤支持治疗专业委员会.《中国医学前沿杂志(电子版)》,2019,11(11):16-26.1669019434569071485.png

      5.中国临床肿瘤学会(CSCO)抗肿瘤治疗相关恶心呕吐预防和治疗指南(2019年1版)
     
中国临床肿瘤学会指南工作委员会.中国临床肿瘤学会官网.1669019434569071485.png

      6.MASCC/ESMO止吐药指南(2016年)(MASCC/ESMO ANTIEMETIC GUIDELINE 2016)
      Matti Aapro, MD,Richard J. Gralla, MD,Jørn Herrstedt, MD, et al.MASCC/EMSO官网.
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                                                                                                                     资料提供者:佟快乐
                                                                                                                               编辑:石达理
                                                                                                                     审校及审核:张相林
                                                                                         (以上内容整理更新于 2022 年12月8日)