• 支付宝支付
  • 微信支付
首页 > 药品资讯 > 替雷利珠单抗注射液(百泽安®)

替雷利珠单抗注射液(百泽安®)

2022-10-01     编辑:孙莹莹     阅读量:1934

      一、药品说明书
                                                   替雷利珠单抗注射液说明书
    【药品名称】
      通用名称:替雷利珠单抗注射液
      商品名称:百泽安®
      英文名称:
Tislelizumab Injection
       
汉语拼音:Tileilizhu Dankang Zhusheye
     
【成份】
      活性成份:替雷利珠单抗,针对程序性死亡受体-
1PD-1)的人源化单克隆抗体(IgG4 变体)。
      辅料:柠檬酸钠二水合物、柠檬酸一水合物、L-组氨酸盐酸盐一水合物、
L-组氨酸、海藻糖二水合物、聚山梨酯 20 和注射用水。
    【性状】本品为澄清至可带轻微乳光,无色至淡黄色液体。
    【适应症】经典型霍奇金淋巴瘤;尿路上皮癌;非小细胞肺癌;肝细胞癌;高度微卫星不稳定型实体瘤;食管鳞状细胞癌;鼻咽癌。具体见附件。
    【规格】
100mg (10ml)/瓶。
    【用法用量】、【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】、【孕妇及哺乳期妇女用药】、【儿童用药】、【老年用药】、【药物相互作用】、【药物过量】、【临床试验】、【药理毒理】【药代动力学】具体见附件。
    【贮藏】于
2~8℃避光保存和运输,请勿冷冻。
    【包装】
1 瓶/盒。
    【有效期】
24 个月。
    【执行标准】
YBS00302021。
     
【批准文号】国药准字 S20190045。
     
【药品上市许可持有人】广州百济神州生物制药有限公司。
    【生产企业】广州百济神州生物制药有限公司。
    【批准机构】国家食品药品监督管理局;修改日期:
2022518日。1664500384463093048.png

      二、药学研究
      1. 研究发现抗PD - 1抗体替雷利珠的分子结合机制与帕博利珠单抗和纳武单抗不同
   (The molecular binding mechanism of tislelizumab, an investigational anti-PD-1 antibody, is differentiated from pembrolizumab and nivolumab
1664500384463093048.png

      2. 评估小分子抑制剂联合替雷利珠在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的一项1B期研究
  (A PHASE 1B STUDY TO ASSESS SAFETY, TOLERABILITY, PHARMACOKINETICS, AND PRELIMINARY ANTITUMOR ACTIVITY OF SITRAVATINIB IN COMBINATION WITH TISLELIZUMAB IN PATIENTS WITH ADVANCED SOLID TUMORS
1664500384463093048.png

       3. 替雷利珠在晚期肿瘤患者中的疗效和安全性的暴露-反应分析
TISLELIZUMAB EXPOSURE-RESPONSE ANALYSES OF EFFICACY AND SAFETY IN PATIENTS WITH ADVANCED TUMORS
1664500384463093048.png

      4. 中国晚期实体瘤患者长期使用替雷利珠的安全性和有效性研究
SAFETY AND EFFICACY OF LONG-TERM EXPOSURE (LTE) TO TISLELIZUMAB IN CHINESE PATIENTS WITH ADVANCED SOLID TUMORS
1664500384463093048.png

       5.PD - 1抗体与FcγRΙ的结合对其生物学功能有着深远的影响
 (
The binding of an anti-PD-1 antibody to FcγRΙ has a profound impact on its biological functions1664500384463093048.png

       6. 替雷利珠与PD - 1CC '环特异性结合具有解离速度减慢和完全阻断PD - L1的作用
Tislelizumab uniquely binds to the CC’ loop of PD-1 with slow-dissociated rate and complete PD-L1 blockage
1664500384463093048.png

      三、临床研究
      1.一项抗PD - 1抗体,替雷利珠单药在实体瘤中的IA / IB期研究
Phase IA/IB study of single-agent tislelizumab, an investigational antiPD-1 antibody, in solid tumors1664500384463093048.png

      2. 替雷利珠在中国晚期实体瘤患者中的应用:一项开放性、非对照、Ι/Ⅱ期研究
Tislelizumab in Chinese patients with advanced solid tumors: an open-label, non-comparative, phase 1/2 study
1664500384463093048.png

      3. 抗PD - 1单抗,替雷利珠治疗复发或难治性经典霍奇金淋巴瘤:II期单臂、多中心研究结果
Treatment of relapsed or refractory classical Hodgkin lymphoma with the anti-PD-1, tislelizumab: results of a phase 2, single-arm,multicenter study
1664500384463093048.png

      4. 替雷利珠单抗在曾接受过晚期或转移性尿路上皮癌局部治疗的亚洲患者中的应用
Tislelizumab in Asian patients with previously treated locally advanced or metastatic urothelial carcinoma
1664500384463093048.png

      5. 替雷利珠单抗联合化疗作为晚期食管鳞状细胞癌和胃/胃食管结合部位腺癌的一线疗法
Tislelizumab Plus Chemotherapy as First-line Treatment for Advanced Esophageal Squamous Cell Carcinoma and Gastric/Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma
1664500384463093048.png


                                                                  资料提供者:刘广利(广州百济神州生物制药有限公司
                                                                                                                               编辑:孙莹莹
                                                                                                                               审校:石达理
                                                                                                                               审核:张相林
                                                                                         (以上内容整理更新于2022年9月29日)