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头孢呋辛

2023-12-21     编辑:艾玉娇:     阅读量:11589

一、药品说明书
        【药品名称】
        通用名:头孢呋辛
        商品名
        1.片剂:巴欣
®(0.125g、0.25g)、达力新®(0.125g、0.25g)、伏乐新®(0.125g、0.25g、0.5g)、瑞呋欣®(0.125g)、司佩定®(250mg)、西力欣®(0.25g)、希路信®(0.125g、0.25g、0.5g)、联邦赛福欣®(0.25g)
        2.分散片:库欣
®(0.125g、0.25g)、协诺信®(0.125g)
        3.胶囊:澳舒
®(0.125g)、达力新®(0.125g)、立健新®(0.125g)、希路信®(0.125g、0.25g)
        4.干混悬剂:运泰®(0.125g)
        5.注射剂:安可欣®(0.75g、1.5g)、澳舒®(0.75g)、达力新®(0.25g、0.5g、0.75g、1.0g、1.5g、2.0g)、伏乐新®(0.75g、1.0g、1.5g、2.0g、2.25g、2.5g)、嘉诺欣®(0.75g、1.5g)、金茂®(0.75g、1.5g、2.25g、3.0g)、凯帝欣®(0.5g、0.75g、1.0g、1.5g、2.0g、2.25g)、立健新®(0.5g、0.75g、1.0g、1.5g、2.0g、2.25g、2.5g、3.0g)、丽扶欣®(0.5g、1.0g、1.5g、2.0g、2.25g)、明可欣®(0.75g)、派威欣®(0.25g、0.5g、0.75g、1.0g、1.5g、2.0g)、瑞呋欣®(0.75g、2.0g)、西力欣®(0.75g)、欣路信®(0.25g、0.5g、0.75g、1.0g、1.5g、2.0g、2.25g、2.5g、3.0g)、新福欣®(0.25g、0.5g、0.75g、1.0g、1.5g)、信立欣®(0.25g、0.5g、0.75g、1.0g、1.5g、2.25g)、亚星®(0.25g、0.5g、0.75g、1.0g、1.5g、2.0g、2.25g、2.5g、3.0g)、优乐新®(0.25g)、比菲汀®(0.5g)、安的清®(1.25g)
        英文名称:
Cefuroxime
        汉语拼音:Toubaofuxin
        化学结构式:头孢呋辛结构.png
        分子式:C20H22N4O10S
        分子量:510.48
        【成分】
        头孢呋辛酯中头孢呋辛(Cefuroxime以头孢呋辛酯(Cefuroxime Axetil的形式存在
        【适应症】
        1.急性扁桃体炎、咽炎和急性细菌性鼻窦炎:由化脓性链球菌敏感菌株的轻至中度急性扁桃体炎、咽炎,以及由肺炎链球菌敏感菌株或流感嗜血杆菌(仅包括非产β-内酰胺酶菌株)引起轻至中度急性细菌性上颌窦炎。[1,3]
        2.急性细菌性中耳炎:由肺炎链球菌、流感嗜血杆菌(包括产β-内酰胺酶菌株)、卡他莫拉菌(包括产β-内酰胺酶菌株)或化脓性链球菌引起的急性细菌性中耳炎
[1,3]
        3.慢性支气管炎的急性发作:由肺炎链球菌、流感嗜血杆菌(β-内酰胺酶阴性菌株)、副流感嗜血杆菌(β-内酰胺酶阴性菌株)引起的细菌性慢性支气管炎急性发作。[1,3]
        4.非复杂性皮肤及软组织感染:由敏感金黄色葡萄球菌(包括产β-内酰胺酶菌株)和化脓性链球菌引起的非复杂性皮肤及软组织感染,例如:疖病、脓皮病和脓疱病。[1-3]
        5.非复杂性尿路感染:由大肠埃希菌或肺炎克雷伯菌引起的非复杂性尿路感染,例如:肾盂肾炎,膀胱炎和尿道炎。[1-3]
        6.用于早期莱姆病的治疗(成人和3月龄以上儿童):由伯氏疏螺旋体敏感菌株引起的早期莱姆病(游走性红斑)。[1]
        7.淋病、无并发症的急性淋球菌性尿道炎和子宫颈炎:由淋病奈瑟菌敏感菌株(产青霉素酶和不产青霉素酶菌株)引起的淋病[1-3]、无并发症的急性淋球菌性尿道炎和子宫颈炎[1,3]
        8.下呼吸道感染,包括由肺炎链球菌、流感嗜血杆菌(包括耐氨苄青霉素菌株)、克雷伯氏菌、金黄色葡萄球菌(产生青霉菌酶和不产生青霉菌酶的菌株)、化脓性链球菌和大肠杆菌引起的肺炎。[2]
        9.由金黄色葡萄球菌(产青霉菌酶和非产青霉菌酶菌株)、肺炎链球菌、大肠杆菌、流感嗜血杆菌(包括耐氨苄西林菌株)和克雷伯氏菌引起的败血症。[2]
        10.由肺炎链球菌、流感嗜血杆菌(包括耐氨苄西林菌株)、脑膜炎奈瑟菌和金黄色葡萄球菌(产生青霉素酶和不产生青霉素酶的菌株)引起的脑膜炎。[2]
        11.由金黄色葡萄球菌(产青霉酶和非产青霉酶菌株)引起的骨和关节感染。[2]
        12.化脓性唾液腺炎、麦粒肿、睑板腺炎等。[3]
        【不良反应】
        1.感染和侵袭性疾病
        常见:念珠菌过度生长
        2.血液和淋巴系统疾患[1-3]
        常见:嗜酸粒细胞增多
        不常见:Coomb试验阳性、血小板减少和白细胞减少(有时较严重)
        非常罕见:溶血性贫血
        头孢菌素类药物易被吸收到红细胞膜表面,并且与针对此类药物的抗体发生作用,从而造成Coomb试验阳性(这可干扰交叉配血),且在十分罕见的情况下引起溶血性贫血。
        3.免疫系统疾患
        过敏反应包括[1-3]
        不常见:皮疹
        罕见:荨麻疹、瘙痒
        非常罕见:药物热、血清病和速发过敏反应
        4.神经系统疾患[1,3]
        常见:头痛、头晕
        5.消化系统疾患[1-3]
        常见:胃肠道紊乱,包括腹泻、恶心和腹部疼痛
        不常见:呕吐
        罕见:伪膜性结肠炎
        6.肝胆功能失调[1-3]
        常见:嗜酸粒细胞增多和一过性肝酶(ALT[即SGPT]、AST[即SGOT]和LDH)水平增高
        非常罕见:黄疸(主要为胆汁淤积性黄疸)、肝炎
        7.皮肤及皮下组织疾患[1]
        非常罕见:多形性红斑、Stevens-Johnson综合征和中毒性表皮坏死松解症(出疹性坏死松解)
        参见免疫系统疾患
        罕见间质性肾炎
        8.局部反应[2]
        静脉给药时发生血栓性静脉炎
        9.肾脏[2,3]
        已观察到血肌酐和/或尿素氮升高和肌酐清除率降低,但与头孢呋辛的关系尚不清楚
        10.间质性肺炎,PIE综合征,维生素K、维生素B缺乏症状。[3]
        【药物相互作用】
        1.相比空腹而言,降低胃酸的药品可能导致头孢呋辛酯生物利用率降低,易于抵消进食后增加的吸收作用。[1]
        2.和其他抗菌药物一样,本品可能影响肠道菌群,导致雌激素重吸收减少并降低合并使用口服避孕药的疗效。[1-3]
        3.对于正接受本品治疗的患者,由于可能出现铁氰化物测试假阴性结果,故推荐采用葡萄糖氧化酶或己糖激酶法测定血糖水平。本品不影响碱性苦味酸盐法测定的肌酐结果。[1,3]
        4.与丙磺舒合用,会使平均血清浓度药-时曲线下面积增加50%。透析可降低头孢呋辛血药浓度。[1]
        5.在用头孢菌素治疗时,曾有Coomb试验呈阳性的报道。这一现象可干扰交叉配血。[1]
        【药代动力学】
        1.吸收
        口服给药后,头孢呋辛酯在胃肠道被吸收并迅速在肠粘膜和血液中水解,释放头孢呋辛至循环系统。进餐后服用本品可以得到最佳吸收效果[1,3]。口服本品后2至3小时可达头孢呋辛血药浓度峰值(4.1mg/l)。[1]
        2.分布[1]
        蛋白结合率因测定的方法不同而变异较大,约为33-50%。
        3.代谢[1]
        头孢呋辛不被代谢。
        4.消除
        血清半衰期为1至1.5小时。[1]
        头孢呋辛钠经肾小球过滤及肾小管分泌形式被排泄[1,3]。与丙磺舒合用,会使平均血清浓度药-时曲线下面积增加50%[1]
        5.肾功能损害[1]
        已经在具有不同程度肾功能损害的患者中进行了头孢呋辛钠药代动力学研究。在这组患者中,头孢呋辛钠清除半衰期随着肾功能的降低而增加,因此这是建议进行剂量调节的依据(参见【用法用量】)。在接受血液透析的患者中,在透析开始时,体内存在至少占总量60%的头孢呋辛在4小时透析期间被清除。因此,在完成血液透析后,应另外补充单剂量的头孢呋辛。
        【用法用量】、【禁忌】、【注意事项】、【孕妇及哺乳期妇女用药】、【儿童用药】、【老年用药】、【药物过量】、【药理毒理】详细内容见说明书。
        【贮藏】
        遮光,密封,30℃以下贮藏。
        【包装】
        铝箔板包装;药品包装用PTP铝箔和聚酰胺/铝/聚氯乙烯冷冲压成型固体药用复合硬片包装;双面铝箔包装
        【有效期】
        12个月、18个月、21个月、36个月
        【执行标准】
        JX20130030等
        【批准文号】
        国药准字H20010025、国药准字H20094023、国药准字H20103409、国药准字H20020192、国药准字H20067966、国药准字H20000401、国药准字H20041879、国药准字H20193368等
        【说明书】
        1.头孢呋辛酯片-Glaxo Operations UK Limited.pdf
        2.头孢呋辛酯片-成都倍特药业有限公司.pdf
        3.头孢呋辛酯片-国药集团致君(深圳)制药有限公司.pdf
        4.头孢呋辛酯片-石药集团欧意药业有限公司.pdf
        5.头孢呋辛酯片-苏州中化药品工业有限公司.pdf
        6.头孢呋辛酯片-浙江京新药业股份有限公司.pdf
        7.头孢呋辛酯片-珠海联邦制药股份有限公司中山分公司.pdf
        8.CEFTIN-GLAXOSMITHKLINE.pdf
        9.CEFUROXIME AND DEXTROSE IN DUPLEX CONTAINER-B BRAUN.pdf
        10.ZINACEF IN PLASTIC CONTAINER-PAI HOLDINGS PHARM.pdf
        11.セフロキシム アキセチル-サンド株式会社.pdf
        12.セフロキシム アキセチル-第一三共株式会社.pdf

二、信息查询
        1.国家药品监督管理局(NMPA)
        链接:
https://www.nmpa.gov.cn/datasearch/search-result.html
        2.美国药品信息查询(FDA)
        链接:
https://www.fda.gov/search?s=Cefuroxime&sort_bef_combine=rel_DESC
        3.欧洲药品管理局(EMA)
        链接:
https://www.ema.europa.eu/en/medicines?search_api_views_fulltext=Amantadine
        4.日本药品信息查询(PMDA)
        链接:https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/iyakuSearch

 三、指南或专家共识
        1.抗菌药物临床应用指导原则(2015年版)
        链接:
https://www.gov.cn/foot/site1/20150827/9021440664034848.pdf
        2.广东省外科围手术期预防用药常用头孢菌素注射剂临床快速综合评价专家共识(2023版)
        链接:
http://www.sinopharmacy.com.cn/uploads/file1/20230713/64afeb134d864.pdf
        3.剖宫产手术围手术期预防用抗菌药物管理实施细则(征求意见稿)(2009年版)
        链接:
https://view.officeapps.live.com/op/view.aspx?src=http%3A%2F%2Fwww.nhc.gov.cn%2Fyzygj%2Fs10602%2F200911%2F038745db1ef04623885fb33e42db1c18%2Ffiles%2F6668e502789448f59b07c3487811e717.docx&wdOrigin=BROWSELINK
        4.国家抗微生物治疗指南 第3版

 四、药物动力学/药效学
        1.基于胎儿生理学的通用药代动力学模型的开发和对人类母体和胎儿器官中头孢呋辛浓度的预测
        (Development of a Generic Fetal Physiologically Based Pharmacokinetic Model and Prediction of Human Maternal and Fetal Organ Concentrations of Cefuroxime)
        链接:
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/37962827/

 五、临床研究
        1.头孢呋辛不同用药疗程对剖宫产产妇围生期感染的影响
        链接:
https://wwwv3.cqvip.com/doc/journal/3322932840
        2.雷火灸联合康妇炎胶囊加头孢呋辛钠治疗慢性盆腔炎临床观察
        链接:
https://wwwv3.cqvip.com/doc/journal/3322943830
        3.孕妇未足月胎膜早破后于不同时间段使用头孢呋辛钠针的疗效比较
        链接:
https://wwwv3.cqvip.com/doc/journal/3294011878
        4.喉咽清颗粒联合头孢呋辛酯片在急性化脓性扁桃体炎中的应用价值
        链接:
https://wwwv3.cqvip.com/doc/journal/3322850723
        5.头孢呋辛联合盐酸左氧氟沙星对老年女性泌尿道感染者疗效与氧化应激及尿液细菌数量的影响
        链接:
https://wwwv3.cqvip.com/doc/journal/3322875752
        6.肺力咳合剂联合头孢呋辛钠治疗儿童支气管肺炎的临床研究
        链接:
https://wwwv3.cqvip.com/doc/journal/3247682992
        7.甲硝唑与头孢呋辛钠围术期联合应用对急性阑尾炎手术患者术后切口感染及炎性因子水平的影响
        链接:
https://wwwv3.cqvip.com/doc/journal/3222006830
        8.头孢呋辛酯联合小儿柴桂退热颗粒治疗急性上呼吸道感染患儿的效果
        链接:
https://wwwv3.cqvip.com/doc/journal/3198424673
        9.头孢呋辛与头孢唑林在Ⅰ类切口手术患者术后切口感染预防中的应用效果对比
        链接:
https://wwwv3.cqvip.com/doc/journal/3222011764
        10.头孢呋辛钠治疗猩红热的效果观察
        链接:
https://wwwv3.cqvip.com/doc/journal/2616872112
        11.多索茶碱联合头孢呋辛钠治疗老年慢性肺气肿合并感染的临床疗效
        链接:
https://wwwv3.cqvip.com/doc/journal/3207917788
        12.白内障患者术后前房注射头孢呋辛钠对眼内感染的预防效果
        链接:
https://wwwv3.cqvip.com/doc/journal/2435285024
        13.头孢呋辛联合炎琥宁治疗小儿肺炎临床疗效及对血清C反应蛋白水平的影响
        链接:
https://wwwv3.cqvip.com/doc/journal/2616806790
        14.术前及术后应用头孢呋辛对剖宫产手术后感染风险的影响
        链接:
https://wwwv3.cqvip.com/doc/journal/2437993861
        15.神经外科Ⅰ类切口围手术期使用头孢呋辛和头孢曲松预防颅内感染临床效果比较
        链接:
https://wwwv3.cqvip.com/doc/journal/2414836377
        16.头孢呋辛酯联合地塞米松治疗小儿急性分泌性中耳炎的效果和安全性
        链接:
https://wwwv3.cqvip.com/doc/journal/2435337698
        17.预防性使用头孢呋辛与头孢他啶对肝硬化食管胃静脉曲张内镜套扎术治疗患者的影响
        链接:
https://wwwv3.cqvip.com/doc/journal/1435623634
        18.头孢呋辛酯片联合蒲公英颗粒治疗急性扁桃体炎的疗效观察
        链接:
https://wwwv3.cqvip.com/doc/journal/1435400745
        19.头孢呋辛联合加替沙星治疗老年泌尿道感染患者的疗效观察及临床价值
        链接:
https://wwwv3.cqvip.com/doc/journal/937746511
        20.注射用头孢呋辛钠在高龄剖宫产产妇术后预防感染中的应用效果
        链接:
https://wwwv3.cqvip.com/doc/journal/962182967
        21.小儿肺咳颗粒联合头孢呋辛酯治疗急性支气管炎患儿的临床疗效及对免疫功能和炎症指标的影响
        链接:
https://wwwv3.cqvip.com/doc/journal/938537384
        22.宫腔冲洗联合头孢呋辛钠对剖宫产术后产褥感染患者的治疗效果研究
        链接:
https://wwwv3.cqvip.com/doc/journal/944876556
        23.头孢呋辛钠用于剖宫产产妇抗感染治疗的临床疗效分析
        链接:
https://wwwv3.cqvip.com/doc/journal/947786495
        24.头孢呋辛联合阿奇霉素治疗支原体、衣原体感染孕产妇的疗效分析
        链接:
https://wwwv3.cqvip.com/doc/journal/937719679
        25.头孢呋辛预防胆囊切除术患者切口感染的效果
        链接:
https://wwwv3.cqvip.com/doc/journal/947720822
        26.头孢呋辛钠治疗老年肺气肿感染的临床疗效及不良反应发生率分析
        链接:
https://wwwv3.cqvip.com/doc/journal/977914678
        27.儿童单纯性阑尾切除术围手术期使用头孢呋辛联合甲硝唑或阿莫西林/克拉维酸预防与手术部位感染的关系:一项瑞士回顾性队列研究
        (Association between perioperative prophylaxis with cefuroxime plus metronidazole or amoxicillin/clavulanic acid and surgical site infections in paediatric uncomplicated appendectomy: a Swiss retrospective cohort study)
        链接:
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/37749585/
        28.头孢呋辛在手术预防中的时机及其与手术部位感染的关系
        (Timing of Cefuroxime Surgical Antimicrobial Prophylaxis and Its Association With Surgical Site Infections)
        链接:
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/37289455/

 六、不良反应
        1.注射用头孢呋辛钠致迟发型过敏反应1例报告
        链接:
https://wwwv3.cqvip.com/doc/journal/2420348399
        2.注射用头孢呋辛钠的给药安全性分析
        链接:
https://wwwv3.cqvip.com/doc/journal/949846052
        3.头孢呋辛钠过敏引起的Kounis综合征一例
        链接:
https://wwwv3.cqvip.com/doc/journal/1007672497
        4.头孢呋辛致血小板减少性紫癜一例
        链接:
https://wwwv3.cqvip.com/doc/journal/951548798 

        参考文献
        【1】国家药品监督管理局(NMPA)
        链接:
https://www.nmpa.gov.cn/datasearch/search-result.html
        【2】美国药品信息查询(FDA)
        链接:
https://www.fda.gov/search?s=Cefuroxime&sort_bef_combine=rel_DESC
        【3】日本药品信息查询(PMDA)
        链接:
https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/iyakuSearch