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《中国药房》杂志 2022年第33卷第3期

2022-04-09     来源:《中国药房》杂志     阅读量:328

      · 药事管理 ·
      篇名:中国药品安全治理的行动框架与关键问题研究
      作者:伍 琳,陈永法
      摘 要   目的 为阐明中国药品安全治理的行动和发展方向提供参考。方法 基于治理理论建立 “动力-共享-效能与反馈” 分析框架,以阐释药品安全跨部门合作治理的理论机制。通过构建 “3 个阶段+1 个培育期” 的国家药品安全治理行动框架,剖析各个阶段的内涵及可能存在的挑战,并提出改善建议。结果与结论 制约我国药品安全治理效能发挥的障碍主要源于信息、资源动员和权力共享不足。因此,“基础协作阶段” 应当扩大信息共享的幅度、吸纳非政府主体参与,“立法协调阶段” 应注重正式的法律制度供给、使非政府力量在治理活动中发挥必要作用,“深化协同阶段” 应促进社会力量正式融入治理系统、真正实现由 “被动式参与” 向自我管理转变。建议基于整体性视角,从治理规范、沟通机制、能力培养等方面持续完善我国药品安全治理体系建设。
      文章编号:1001-0408 (2022) 03-0257-06
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      篇名:医疗机构传统中药制剂备案管理工作的分析与思考
      作者:王雅甜,李 超,管志美
      摘 要   目的 对比研究国家及各省份出台的医疗机构应用传统工艺配制中药制剂(以下简称“传统中药制剂”)备案管理工作制度的配套政策及开展情况,为该类制剂后续备案监督管理工作的优化推进提供参考。方法 通过对原国家食品药品监督管理总局公布的《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》(以下简称《公告》)及各省局出台的通告和具体实施细则,选取 10 个省份近 3 年的备案数据进行比较、梳理、统计、分类归纳,研究备案工作政策特征及进展情况。结果与结论 部分省份结合本地区实际情况因地制宜地细化或扩充明确了《公告》政策中的传统中药制剂范围,不得备案的情形,备案申报流程及工作时间要求,备案信息公开、变更及取消的情形,监督管理工作开展等几个部分的内容。10 个省份备案数据的统计结果显示,与 2019 年相比,2020 年进行备案的中药传统制剂数量、申报备案医疗机构数量同比增幅分别达 91.0%、48.8%。笔者认为传统中药制剂备案配套政策仍有提升空间,可考虑借鉴部分省份实施政策中有特色的细则部分进行优化,细化规范标准建设,加强监管体系平台构建:事前做好政策优化落地,加强申报机构能力建设;事中基于风险开展日常监管,控制风险;事后强调追踪监管,强化医疗机构不良反应监测体系建设,建设性地开展全生命周期监督管理工作,以进一步助推医疗机构传统中药制剂的发展。
      文章编号:1001-0408 (2022) 03-0263-08
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      篇名:国家医保谈判抗肿瘤药品支付限定条件的循证医学证据变迁
      作者:藕顺龙,罗 静,刘 辉,狄 进,蒋 倩
      摘 要   目的 研究国家医保谈判(简称“国谈”)抗肿瘤药品医保支付限定条件和对应的中国临床肿瘤学会 (CSCO) 历年肿瘤诊疗指南推荐意见变迁情况,以期为国谈工作提供参考。方法 整理汇总各年度国谈抗肿瘤药品目录,检索国谈抗肿瘤药品医保支付限定条件提及肿瘤类型对应的 CSCO 诊疗指南,定量分析国谈抗肿瘤药品医保支付限定条件与 CSCO 诊疗指南的证据衍变。结果与结论 在纳入分析的 46 个协议期内抗肿瘤药品品种中,医保支付限定条件发生改变的有 7 个,医保支付限定条件、药品说明书和 CSCO 诊疗指南推荐意见之间存在差异的有 13 个,不同年度 CSCO 诊疗指南推荐意见/证据强度/推荐等级存在变化的有 28 个,各癌种 CSCO 诊疗指南推荐药品品种数有较大差异。国谈抗肿瘤药品医保支付限定条件逐渐扩大,对应的临床诊疗指南推荐意见、证据强度及推荐等级不断提升,但多数药品的医保支付限定条件仅限于药品说明书适应证、包括食管癌和鼻咽癌在内的部分癌种治疗药物缺乏。
      文章编号:1001-0408 (2022) 03-0271-04
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      篇名:重庆市临床研究协调员/临床监查员的工作流动性现状和对策
      作者:曹丽亚,陈勇川,郭 薇,谢林利
      摘 要   目的 了解重庆市临床研究协调员 (CRC)、临床监查员 (CRA) 的工作流动性现状,探讨提高 CRC、CRA 工作稳定性的可行方法。方法 以问卷形式对重庆市 22 家药物临床试验机构的 200 名 CRC 和 CRA 进行工作流动性情况调查,内容涉及人员基本情况、工作流动性情况、流动原因等方面。结果与结论 回收有效问卷 178 份,有效回收率 89.00%,其中 CRC 问卷回收 110 份,CRA 问卷回收 68 份。被调查的 CRC 和 CRA 中,主要为 20~30 岁的年轻人,分别占各职业人群的 87.27%、82.35%;CRA 学历水平整体略高于 CRC;所学专业和既往工作经历主要以医药相关为主,其他非医药相关职业转行从事 CRC 的比例高于 CRA。CRC 工作年限在 3 年以内的占 88.18%,其中具有 1~<3 年的工作经验后,既往工作单位数量在 2 个及以上的占 50.00%;CRA 工作年限在 3 年以内的占 64.70%,其中具有 1~<3 年的工作经验后,既往工作单位数量在 2 个及以上的占 70.37%。CRC 平均每人经手临床试验项目 5.38 项,完成 1.22 项;CRA 平均每人经手 7.47 项,完成 2.04 项。CRC 和 CRA 跳槽或离职的主要原因包括薪资低于期望、晋升机会少、工作量太大,分别占各职业人群的 83.64%/80.88%、45.45%/39.71%、31.82%/26.47%。作为临床试验中的重要组成部分,CRC、CRA工作流动性较大。建议建立统一的行业标准,规范 CRC、CRA 的管理权责,同时优化 CRC、CRA 的工作模式,提高职业认同感和归属感,从而提高相关从业人员的工作稳定性。
      文章编号:1001-0408 (2022) 03-0275-05
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      · 药学研究 ·
      篇名:不同产区掌叶大黄酒蒸前后指纹图谱的建立及3种差异性成分的含量测定
      作者:荣晓惠,刘 艳,王秋茹,李紫薇,匡海学,杨炳友
      摘 要   目的 建立掌叶大黄酒蒸前后高效液相色谱 (HPLC) 指纹图谱,并测定其中 3 种差异性成分的含量。方法 采用 HPLC 法建立掌叶大黄(酒蒸前)、熟大黄(酒蒸后)各 15 批样品的指纹图谱并进行相似度评价,通过主成分分析、聚类分析、偏最小二乘法-判别分析、正交偏最小二乘法-判别分析对指纹图谱进行化学模式识别分析。对 30 批样品中的3种差异性成分没食子酸、白藜芦醇-4′-O-葡萄糖苷、白藜芦醇-4′-O-(6″-没食子酰基)-葡萄糖苷进行含量测定。结果 指纹图谱研究中掌叶大黄标定了 48 个共有峰,熟大黄标定了 47 个共有峰,并指认出 17 个共有峰。聚类分析与主成分分析显示,青海产掌叶大黄酒蒸前后均与四川、甘肃产掌叶大黄酒蒸前后存在显著差异。含量测定结果显示,青海产掌叶大黄酒蒸前后3种差异性成分的含量均高于其他 2 个产区样品,各产区熟大黄中没食子酸含量均高于掌叶大黄,各产区掌叶大黄中的白藜芦醇-4′-O-葡萄糖苷、白藜芦醇-4′-O(-6″-没食子酰基)-葡萄糖苷含量均高于熟大黄。结论 该研究建立的指纹图谱及含量测定方法能够快速、科学、准确地评价不同产区掌叶大黄及其酒蒸炮制品的质量,为掌叶大黄炮制规范及质量控制提供依据。
      文章编号:1001-0408 (2022) 03-0280-07
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      篇名:UPLC-MS/MS法同时测定藿香正气软胶囊中10种成分的含量
      作者:张 强,张纯刚,郭 勇,程 岚
      摘 要   目的 建立同时测定藿香正气软胶囊中甘草苷、柚皮苷、橙皮苷、新橙皮苷、川陈皮素、白术内酯Ⅲ、欧前胡素、和厚朴酚、异欧前胡素、厚朴酚 10 种成分含量的超高效液相色谱-串联质谱法。方法 12批藿香正气软胶囊内容物经乙醇超声提取,以 UltimateXB-C18 为色谱柱、乙腈-0.1%甲酸溶液为流动相进行梯度洗脱,流速为 0.4mL/min,柱温为 30℃;采用电喷雾离子源、正负离子扫描的多反应监测模式。结果 甘草苷、柚皮苷、橙皮苷、新橙皮苷、川陈皮素、白术内酯Ⅲ、欧前胡素、和厚朴酚、异欧前胡素、厚朴酚的检测质量浓度线性范围分别为 1.64~52.40、1.73~55.20、1.54~49.20、1.71~54.80、1.74~55.60、4.19~134.00、1.51~48.40、1.61~51.60、1.80~57.60、1.74~55.60ng/mL (r≥0.9995);定量限分别为 0.41、0.43、0.19、0.43、0.11、1.05、0.19、0.40、0.45、0.11ng/mL;精密度、稳定性 (24h)、重复性试验的 RSD 均小于6%;平均加样回收率分别为 102.42%、98.65%、98.34%、101.48%、96.74%、100.40%、104.92%、98.53%、99.50%、105.40% (RSD为1.34%~5.44%,n=9)。12 批藿香正气软胶囊中上述 10 种成分的含量分别为 201.21~287.89、5.03~20.37、1465.56~1988.35、5.35~9.01、217.09~306.44、1.91~16.17、1081.59~1377.12、2388.34~2915.13、341.26~397.45、7633.47~8976.99μg/g。结论 所建含量测定方法便捷、灵敏、准确,可用于藿香正气相关制剂的质量控制与评价。
      文章编号:1001-0408 (2022) 03-0287-06
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      篇名:基于指纹图谱和网络药理学的连翘质量标志物预测分析
      作者:景奉堂,冯 帅,王 静,吕绪桢,张天屹,张天锡,李 峰
      摘 要   目的 预测连翘的质量标志物 (Q-Marker)。方法 采用高效液相色谱法建立10批连翘药材的指纹图谱,并进行共有峰指认,筛选连翘药材中的 Q-Marker 候选成分;采用气相色谱-质谱联用技术 (GC-MS) 对连翘挥发油成分进行分析,筛选挥发油中的 Q-Marker 候选成分;然后将筛选的 Q-Marker 候选成分进行网络药理学分析,构建 “连翘Q-Marker候选成分-靶点-通路” 网络,并预测连翘的 Q-marker。结果与结论 10批连翘药材共得到 21 个共有峰,指认了连翘苷、连翘酯苷A、松脂素-β-D-葡萄糖苷、芦丁 4 个成分;经 GC-MS 分析后得到连翘挥发油中β-蒎烯、α-蒎烯、松油烯-4-醇、柠檬烯、γ-松油烯、α-水芹烯、β-月桂烯 7 个 Q-Marker 候选成分;进一步经网络药理学分析共得到 16 个关键靶点和 17 条通路,初步预测连翘苷、连翘酯苷A、松脂素-β-D-葡萄糖苷、芦丁、松油烯-4-醇、α-水芹烯、α-蒎烯、β-蒎烯为连翘的 Q-marker。
      文章编号:1001-0408 (2022) 03-0293-07
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      篇名:不同产地诃子中11种成分的含量测定及其化学计量学综合评价
      作者:久 欣,李 君,张慧文,白云霞,刘 宏,王焕芸
      摘 要   目的 建立不同产地诃子中 11 种成分的含量测定方法,为其质量评价及优质种源的筛选提供参考。方法 以不同产地的 16 批诃子为检测样品,建立高效液相色谱串联三重四极杆质谱法测定诃子中牡荆素、没食子酸、没食子酸甲酯、没食子酸乙酯、鞣花酸、柯里拉京、莽草酸、阿魏酸、木犀草素、槲皮素、芦丁 11 种成分的含量。采用 Shim-packGIST-HPC18 色谱柱,以0.1%甲酸溶液-甲醇为流动相进行梯度洗脱,流速为 0.25mL/min,进样量为 3μL,柱温为 35℃;采用电喷雾电离源,在正、负离子电离模式下进行检测,扫描方式为多反应监测模式,雾化气流量为 3L/min,加热气流量为 10L/min,接口温度为 300℃,脱溶剂温度为 526℃,加热块温度为 400℃。运用灰色关联分析 (GRA) 和逼近理想解排序 (TOPSIS) 法对不同产地诃子进行比较分析和综合评价。结果 含量测定方法学考察结果符合相关要求。16 批诃子样品中上述 11 种成分的含量分别为 7.27~106.38、5370.24~31010.43、21.42~1097.50、4.26~111.09、17940.42~38490.18、6247.26~40182.18、12125.94~209519.96、2.71~9.04、0.24~44.12、1.49~9.17、25.35~126.51μg/g。GRA 和 TOPSIS 分析结果均显示,样品H12(产地为云南)、H11(产地为广西)、H5(产地为湖南)、H14(产地为广东)、H13(产地为四川)、H8(产地为广东)、H1(产地为云南)的综合质量相对较好。结论 所建方法快速灵敏、准确可靠,可用于诃子的内在质量综合评价和优质种源筛选。
      文章编号:1001-0408 (2022) 03-0299-09
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      篇名:牛膝-杜仲药对对小鼠巨噬细胞RAW264.7的抗炎作用
      作者:高明珠,陈 春,张巧艳,卞 俊,鲍蕾蕾
      摘 要   目的 研究牛膝-杜仲药对的抗炎作用。方法 将小鼠巨噬细胞 RAW264.7 分为空白组、模型组、牛膝组 (800μg/mL)、杜仲组 (800μg/mL) 和牛膝-杜仲药对低、中、高浓度组 (400、800、1600μg/mL),除空白组和模型组外,其余各组加入相应药物培养 6h 后,空白组继续加入培养基,模型组加入 10μg/mL 脂多糖(以复制炎症模型),其余各组加入相应药物和 10μg/mL 脂多糖。检测各组细胞中炎症因子[一氧化氮 (NO)、白细胞介素1β (IL-1β)、IL-6、肿瘤坏死因子α (TNF-α)]的水平,并采用金氏公式评价牛膝、杜仲的联合作用;检测细胞中诱导型一氧化氮合酶 (iNOS)、环氧合酶2(COX-2)、核因子κB(NF-κB)抑制蛋白α(IκBα)的表达水平和NF-κBp65、IκB激酶(IKK)、p38丝裂原激活的蛋白激酶(p38MAPK)、胞外信号调节激酶(ERK)、c-JunN端激酶(JNK)的磷酸化水平。结果 与空白组比较,模型组细胞中炎症因子水平以及iNOS、COX-2蛋白表达水平和NF-κBp65、IKK、p38MAPK、ERK、JNK蛋白磷酸化水平均显著升高 (P<0.01),IκBα蛋白的表达水平显著降低 (P<0.01);经牛膝-杜仲药对干预后,细胞中炎症因子水平以及上述蛋白的表达水平或磷酸化水平大部分显著逆转 (P<0.05或P<0.01),且牛膝-杜仲药对具有协同作用。结论 牛膝-杜仲药对对 RAW264.7 细胞具有协同抗炎作用,其作用机制可能与抑制 NF-κB/MAPK 信号通路相关蛋白表达有关。
      文章编号:1001-0408 (2022) 03-0308-05
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      篇名:仙鹤草不同提取部位抗肝纤维化作用的研究
      作者:李 麟,饶春燕,雷青松,黄 祎,刘华宝,张长江
      摘 要   目的 研究仙鹤草不同提取部位的抗肝纤维化作用。方法 以大鼠肝星状细胞 HSC-T6 为研究对象,检测不同质量浓度 (0.5、5、50、500、5000μg/mL,均以生药量计) 的仙鹤草不同提取部位(总提取物、乙酸乙酯部位、石油醚部位和正丁醇部位)对该细胞增殖的影响 (作用24、48、72h后),并计算半数抑制浓度 (IC50)。采用血小板衍生生长因子 (PDGF-BB) 刺激 HSC-T6 细胞以复制肝纤维化细胞模型,采用流式细胞仪检测仙鹤草不同提取部位对 HSC-T6 细胞凋亡的影响,采用酶联免疫吸附试验检测细胞培养上清液中Ⅰ型胶原蛋白 (Col-Ⅰ) 表达水平,采用 Westernblot 法检测细胞中α-平滑肌肌动蛋白 (α-SMA)、Col-Ⅰ、B细胞淋巴瘤(Bcl-2)、Bcl-2相关X蛋白(Bax)、胱天蛋白酶3(caspase-3)的表达水平。结果 仙鹤草总提取物、乙酸乙酯部位、石油醚部位和正丁醇部位均可显著升高 HSC-T6 细胞凋亡率 (P<0.01);作用 24h 时,上述各部位的 IC
50 分别为 50.17、20.75、5.82、4.09μg/mL。经 PDGF-BB 干预后,HSC-T6 细胞培养上清液中 Col-Ⅰ 和细胞中 Col-Ⅰ、α-SMA、Bcl-2、Bax、caspase-3 蛋白表达水平均显著升高 (P<0.01);经仙鹤草不同提取部位干预后,HSC-T6 细胞培养上清液或细胞中上述蛋白表达水平大部分均较 PDGF-BB 组显著逆转 (P<0.05或P<0.01),其中仙鹤草正丁醇部位干预作用最为显著。结论 仙鹤草不同提取部位均可抑制 HSC-T6 细胞增殖,并诱导其凋亡;正丁醇部位可能是仙鹤草发挥抗肝纤维化作用的有效部位。
      文章编号:1001-0408 (2022) 03-0313-06
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      篇名:蒙药三子散HPLC指纹图谱结合化学模式识别研究
      作者:刘妍妍,张慧文,白云霞,刘 宏,夏慧敏,久 欣,王焕芸
      摘 要   目的 建立蒙药三子散高效液相色谱 (HPLC) 指纹图谱,通过化学模式识别方法综合评价其内在质量。方法 采用 HPLC 法,以京尼平苷色谱峰为参照峰,采用《中药色谱指纹图谱相似度评价系统(2012版)》绘制 15 批三子散的 HPLC 指纹图谱并进行相似度评价,标定并指认共有峰。结合聚类分析、主成分分析和正交偏最小二乘法-判别分析对 15 批三子散的指纹图谱进行质量评价,筛选影响其质量的差异性标志物。结果 15批三子散中共有 29 个共有峰,相似度均不低于 0.952,表明 15 批三子散的化学组成一致性较好;共指认了诃子次酸、没食子酸、石榴皮鞣素、安石榴苷A、安石榴苷B、jasminosideB、咖啡酸、柯里拉京、京尼平苷、诃子鞣酸、1,2,3,4,6-O-没食子酰葡萄糖、诃子林鞣酸、鞣花酸13个共有峰。聚类分析与主成分分析均可将 15 批三子散分为 4 类,且分类结果一致,表明15批三子散的质量存在一定差异;结合正交偏最小二乘法-判别分析筛选出导致批次间质量差异的 14 个差异性标志物(诃子次酸、没食子酸、鞣花酸等)。结论 建立的 HPLC 指纹图谱分析方法简便、稳定,结合化学模式识别分析可用于三子散的质量控制。
      文章编号:1001-0408 (2022) 03-0319-07
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      篇名:没食子乙醇提取物对结肠癌细胞JAK2/STAT3信号通路的调控作用研究
      作者:阿丽亚·依拉木,阿布都艾则孜·艾尔肯,闫 波,艾尔菲丁·阿尼娃尔,木巴拉克·伊明江
      摘 要   目的 基于蛋白酪氨酸激酶2(JAK2)/信号传导及转录活化因子3(STAT3)信号通路研究没食子乙醇提取物对结肠癌细胞 HCT-116、Caco-2 增殖、迁移的调控机制。方法 采用 CCK-8 法检测 0.05、0.1、0.2、0.3、0.4、0.5mg/mL 没食子乙醇提取物作用 12、24、48、72h 后对 HCT-116、Caco-2 细胞增殖的影响。以 0.1、0.3、0.5mg/mL 没食子乙醇提取物作用于 HCT-116、Caco-2 细胞 24h 后,采用划痕实验测定细胞的迁移情况,采用荧光探针法检测细胞内活性氧 (ROS) 水平,采用酶联免疫吸附法检测细胞上清液中白细胞介素6(IL-6)、肿瘤坏死因子α(TNF-α)水平,采用 Western blot 法检测细胞中 JAK2、STAT3 磷酸化水平和B细胞淋巴瘤2(Bcl-2)、Bcl-2相关X蛋白(Bax)的表达水平。结果 与空白对照比较,0.05、0.1、0.2、0.3、0.4、0.5mg/mL 没食子乙醇提取物作用 12、24、48、72h 后均可显著抑制细胞增殖 (P<0.05)。0.1、0.3、0.5mg/mL 没食子乙醇提物作用 24h 后,2 种细胞的划痕愈合率和细胞上清液 中IL-6、TNF-α 水平,以及细胞中 JAK2、STAT3 磷酸化水平和 Bcl-2 蛋白表达水平均显著降低 (P<0.05);细胞内 ROS 水平、Bax 蛋白表达水平均显著升高 (P<0.05)。结论 没食子乙醇提取物可抑制结肠癌细胞 HCT-116、Caco-2 的增殖和迁移,其机制可能与增加细胞内 ROS 的积累,下调肿瘤微环境中炎症因子 IL-6、TNF-α 的表达和 JAK2/STAT3 信号通路中 JAK2、STAT3 的磷酸化水平,进而下调 Bcl-2 蛋白表达、上调 Bax 蛋白表达有关。
      文章编号:1001-0408 (2022) 03-0326-06
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      篇名:诃子不同温度炮制品的化学成分含量变化及抗溃疡性结肠炎作用比较
      作者:安悦言,鞠成国,张 强,郝 季,陈九妹,王 巍
      摘 要   目的 研究诃子不同温度炮制品的化学成分含量变化,并比较其抗溃疡性结肠炎 (UC) 的效果。方法 采用砂烫法制备不同温度 (160、180、200、220、240、260、280、300℃) 诃子炮制品。采用高效液相色谱法检测诃子生品和不同温度炮制品中没食子酸、诃黎勒酸、诃子酸、鞣花酸的含量。将小鼠分为空白组、模型组、美沙拉嗪肠溶片组 (阳性对照,0.4g/kg) 和诃子生品及不同温度炮制品组 (诃子各组给药剂量均为1.3g/kg),每组 10 只。除空白组外,其余各组小鼠均从肛门一次性注入 6%乙酸0.1mL,以复制 UC 模型。造模成功后,空白组和模型组小鼠灌胃水,其余各组小鼠均灌胃相应药液,给药体积均为 20mL/kg,每天 1 次,连续 7d。观察各组小鼠一般体征并记录体质量,检测其结直肠长度、结直肠指数及血清中炎症相关指标[超氧化物歧化酶 (SOD)、丙二醛 (MDA)、白细胞介素 10 (IL-10)、IL-1β、肿瘤坏死因子 α (TNF-α)]的水平,观察结直肠病理形态学变化,并进行药效综合评分。结果 随着炮制温度的升高,诃子中诃黎勒酸、诃子酸含量逐渐降低,没食子酸含量先增加再降低,鞣花酸含量逐渐增加。与模型组比较,诃子生品和不同温度炮制品组小鼠一般体征、体质量、结直肠长度、结直肠指数及炎症相关指标水平大部分均显著改善 (P<0.05或P<0.01),结直肠组织腺体隐窝结构被修复,炎症细胞浸润减少,且在 260℃ 条件下制得的炮制品的药效综合评分最高。结论 诃子经不同温度炮制后化学成分含量变化显著,且抗 UC 的效果存在差异,其中在 260℃ 条件下制得的炮制品效果最优。
      文章编号:1001-0408 (2022) 03-0332-06
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      篇名:芍药甘草汤中自组装纳米粒形成对甘草主要成分体外释放和肠吸收的影响
      作者:沈成英,李小芳,朱君君,申宝德,袁海龙,胡建新
      摘 要   目的 研究芍药甘草汤中自组装纳米粒 (SGD-SAN) 形成对甘草主要成分体外释放和肠吸收的影响。方法 制备甘草单煎液 (GSD)、芍药单煎液 (SSD)、芍药-甘草单煎混合液 (MSSGD) 和 SGD(即芍药、甘草合煎液),并对其中的 SAN 进行表征。采用高效液相色谱法测定甘草中 7 种主要成分(芹糖甘草苷、甘草苷、芹糖异甘草苷、异甘草苷、甘草素、甘草酸、异甘草素)的含量。采用透析袋法,以 pH1.2 HCl 溶液和 pH6.8 磷酸盐缓冲液 (PBS) 为释放介质,考察 SGD-SAN 形成对甘草中 7 种主要成分体外释放的影响;采用在体单向肠灌流实验考察 SGD-SAN 形成对甘草中 7 种主要成分在大鼠肠段吸收的影响。结果 GSD、MSSGD 和 SGD 中存在粒径为 200~300nm、多分散性指数为 0.3~0.5 的 SAN;透射电镜观察结果显示,GSD-SAN、MSSGD-SAN 呈棒状,SGD-SAN 呈不规则球形。体外释放实验结果显示,在 pH1.2 HCl 溶液中,SGD-SAN 形成能显著增加甘草素、异甘草素和甘草酸的体外释放,对其他成分的释放无明显影响;在 pH6.8 PBS 中,SGD-SAN 形成对甘草中各成分的释放均没有明显影响。在体单向肠灌流实验结果显示,SGD-SAN 形成能显著促进甘草中各成分在回肠的吸收。结论 SGD-SAN形成能显著改善甘草中难溶性成分的体外释放、促进甘草中主要成分的肠吸收,是芍药、甘草配伍增效的物理结构基础。
      文章编号:1001-0408 (2022) 03-0338-06
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      · 药物与临床 ·
      篇名:地屈孕酮治疗痛经有效性及安全性的前瞻性、随机对照、开放标签、多中心临床研究△
      作者:李碧钦,张 颖,周祖妹,金文艳,李 荔,周嘉禾,张小伟,许秋仪,池瑞招,李金艳,马 娟
      摘 要   目的 评估地屈孕酮治疗痛经的有效性及安全性。方法 采用前瞻性、随机对照、开放标签、多中心临床研究。108 例痛经患者按 1∶1 比例随机分配到地屈孕酮组和对照组,每组 54 例。地屈孕酮组于月经周期第 5~25 天,口服地屈孕酮 10mg,每天 2 次,治疗 3 个月经周期。对照组于月经干净开始持续至下次月经第 3 天,口服桂枝茯苓胶囊 0.93g,每天 3 次,治疗 3 个月经周期。主要研究结果为治疗 3 个月经周期后两组视觉模拟评分量表 (VAS) 评分的变化,次要研究结果为治疗 3 个月经周期后 COX 痛经症状评分 (CMSS)、生活质量健康调查简表 (SF-36) 评分和糖类抗原 125 (CA125)、白细胞介素6 (IL-6)水平的变化,其他研究结果包括额外获益和药物安全性。结果 意向性分析与遵循研究方案分析数据集结果均显示,两组治疗痛经 1、2、3 个月经周期后的 VAS 评分均较治疗前下降,治疗时间越长 VAS 评分下降越明显 (P<0.05),且地屈孕酮组 VAS 评分下降优于对照组 (P<0.05)。治疗 3 个月经周期后,两组患者 CMSS 的严重程度、持续时间评分均较治疗前显著下降 (P<0.05),且地屈孕酮组 CMSS 的严重程度、持续时间评分下降优于对照组 (P<0.05)。治疗 3 个月经周期后,生活质量 SF-36 量表的 8 个维度中,地屈孕酮组在生理机能、生理职能、躯体疼痛、情感职能、社会功能、一般健康状况、精力 7 个维度的评分较治疗前显著升高 (P<0.05),且躯体疼痛、社会功能、一般健康状况、精力 4 个维度评分升高优于对照组 (P<0.05)。两组 CA125、IL-6 水平治疗前后差异均无统计学意义 (P>0.05)。治疗 3 个月经周期后,地屈孕酮组月经周期、经期较治疗前缩短,经量显著下降 (P<0.05),对照组上述指标则无明显改变 (P>0.05)。治疗 3 个月经周期后,地屈孕酮组药物不良事件和不良反应发生率分别为 32.69% (17/52)、28.85% (15/52),两组均未发生血栓等严重药物不良事件或不良反应。结论 地屈孕酮治疗痛经可有效降低患者 VAS 评分,缓解痛经相关症状,提高生活质量,疗效优于桂枝茯苓胶囊;且无严重不良反应,药物耐受性好。
      文章编号:1001-0408 (2022) 03-0344-086.png

      篇名:基于FAERS数据库的托伐普坦不良事件信号挖掘与分析
      作者:陈亚昆,周鹏翔,孙瑞芳,赵荣生
      摘 要   目的 基于美国 FDA 不良事件报告系统 (FAERS) 数据库挖掘托伐普坦的药品不良事件 (ADE) 信号,为临床安全用药提供参考。方法 收集 FAERS 数据库 2004 年第一季度至 2020 年第三季度的托伐普坦 ADE 数据,利用比例失衡法中的报告比值比 (ROR) 法和比例报告比值 (PRR) 法进行数据挖掘。结果 共获得目标药物托伐普坦 ADE 报告 4 744 例,涉及 1 279 个 ADE,上报的国家以美国、日本等为主。共挖掘出托伐普坦 ADE 信号 199 个,涉及 21 个系统器官分类 (SOC),主要集中在各类检查 (n=56)、肝胆系统疾病 (n=17)、肾脏及泌尿系统疾病 (n=14) 等,其中未在我国现有药品说明书中提及的信号有 80 个,包括肾小球滤过率降低、位置性眩晕、肾囊肿破裂、肾囊肿感染、肺恶性肿瘤等。结论 使用托伐普坦治疗前应做好患者的用药评估,特别应重视有心力衰竭、肝功能不全、肾功能不全等基础疾病的患者;治疗期间应密切监测患者肝功能、肾功能指标,如发生 ADE 或疾病进展,应及时采取干预措施,避免因 ADE 导致的相关损伤和疾病恶化。
      文章编号:1001-0408 (2022) 03-0352-06
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      · 循证药学 ·
      篇名:阿托伐他汀仿制药与原研药的有效性和安全性系统评价
      作者:吕淑贤,梁笑笑,杨 蕊,李 晓,李 妍,韩 毅,黄 欣
      摘 要   目的 系统评价阿托伐他汀仿制药与原研药的有效性和安全性,为临床用药选择提供最新的循证参考。方法 计算机检索 PubMed、CochraneLibrary、Embase、中国知网、维普网、万方数据库,收集阿托伐他汀仿制药与原研药的干预性研究和观察性研究,检索时限均为数据库建库起至 2021 年 4 月。对符合纳入标准的研究进行资料提取后,采用 Cochrane 风险偏倚评估工具 5.1.0 对干预性研究进行质量评价,采用纽卡斯尔-渥太华量表 (NOS) 对观察性研究进行质量评价;运用 RevMan 5.4 统计软件进行 Meta 分析,同时进行描述性分析。结果 共纳入 24 项研究,其中 21 项为随机对照试验 (RCT)、3 项为回顾性队列研究 (RCS),合计 20 001 例患者。RCT 的 Meta 分析结果显示,仿制药降低低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) 程度 [MD=-0.05,95%CI(-0.12,0.02),P=0.16]、升高高密度脂蛋白胆固醇 (HDL-C) 程度 [MD=-0.00,95%CI(-0.02,0.01),P=0.52] 与原研药比较差异无统计学意义,降低总胆固醇 (TC) 程度 [MD=-0.11,95%CI(-0.17,-0.06),P<0.0001]、降低三酰甘油 (TG) 程度 [MD=-0.05,95%CI(-0.09,-0.01),P=0.02] 小于原研药,差异有统计学意义;两组总不良反应发生率 [OR=1.08,95%CI(0.85,1.37),P=0.55] 和其他不良反应发生率 (P>0.05) 方面的差异无统计学意义。亚组分析结果显示,北京嘉林药业生产的仿制药(简称“嘉林仿制药”)降低 TC、TG 的程度小于原研药,差异有统计学意义,其他指标及其他厂家仿制药组各指标与原研药组比较差异均无统计学意义;与原研药相比,嘉林仿制药 20mg/d 组降低 TC、TG 的程度小于原研药,随访 12、24 周时降低 TC 的程度和随访 24 周时降低 TG 的程度小于原研药,差异有统计学意义,其余指标差异均无统计学意义。RCS 的定性描述结果表明,对于死亡/急性冠状动脉综合征老年患者,仿制药与原研药在心血管事件或严重副作用方面的差异无统计学意义;对于由原研药转换为仿制药的成年患者,仿制药代替原研药的效果不会降低,但升高 HDL-C 的程度小于原研药。结论 在有效性方面,阿托伐他汀仿制药可代替原研药,长期应用时应关注其对 HDL-C、TC、TG 的影响程度;在安全性方面,仿制药与原研药相似。
      文章编号:1001-0408 (2022) 03-0358-08
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      · 药师与药学服务 ·
      篇名:医院药学管理者服务型领导行为与药师工作满意度的现状、影响因素及相关性分析
      作者:楚尧娟,尹 钊,梁 艳,张 瑞,乔高星,郝 洁,刘 冲,杨 婷,杜书章
      摘 要   目的 了解医院药学管理者服务型领导行为与药师工作满意度的现状、影响因素和相关性。方法 采用问卷调查法,分层整群抽取河南省一级、二级、三级医院各 5 所,应用药师基本资料调查表、医院药学服务型领导行为量表和医院药师工作满意度量表对医院药师进行问卷调查,利用 Excel 2019 和 SPSS 23.0 软件对调查结果进行统计分析。结果 共发放问卷 956 份,收回问卷 882 份,其中有效问卷 841 份,有效回收率为 95.35%。医院药学服务型领导行为量表和医院药师工作满意度量表的信度系数 Cronbach’sα 分别为 0.986、0.978,效度系数 KMO 值分别为 0.908、0.977 (P<0.01)。医院药学管理者服务型领导行为量表的总分为 (110.73±18.63) 分,药师工作满意度量表总分为 (126.33±17.79) 分;医院等级、性别、年龄、职称、最高学历等因素均会影响药师对管理者服务型领导行为的认可度 (P<0.05);医院等级、年龄、职称、婚姻状况、最高学历、所在岗位等因素会影响药师对工作的满意度 (P<0.05);医院药学管理者服务型领导行为与药师工作满意度整体呈正相关 (相关系数r 为 0.521~0.698,P 均小于 0.01)。结论 推行并优化医院药学管理者服务型领导行为,有助于提高药师的工作满意度、稳定药师队伍、为患者提供高质量的药学服务,从而提高医院的核心竞争力。
      文章编号:1001-0408 (2022) 03-0366-06
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      · 综 述 ·
      篇名:中药新型外用制剂的研究进展
      作者:李彩霞,王雪纯,余喻先,陈科旭,李秀敏,苗明三
      摘 要   中药新型外用制剂主要包括经皮给药制剂和经黏膜给药制剂。随着现代科学技术的发展,中药新型外用制剂在内科、妇科、儿科等疾病中的应用日趋广泛。本文通过对中药新型外用制剂技术(促透皮吸收方法、载体包封技术等)、中药新型外用制剂剂型(微针、凝胶剂、贴剂、喷膜剂、栓剂、膜剂、原位凝胶等)的研究进展进行综述,以期为中药剂型开发和临床安全用药提供参考。未来应在中医药理论的指导下进行中药新型外用制剂的研究,注重老药的新型给药系统和 “药辅合一” 中药成分的开发,加强对中药复方新型外用制剂的研究,建立符合中药整体特征的评价体系,从而促进中药新型外用制剂的可持续发展。
      文章编号:1001-0408 (2022) 03-0372-06
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      篇名:辛夷挥发油的化学成分、药理作用及临床应用研究进展
      作者:王 萍,张海燕,刘英孟,钟 萍,欧 文,杨 明
      摘 要   辛夷挥发油作为中药辛夷发挥药用价值的主要活性部位,含有丰富的化学成分,主要包括桉叶油醇、金合欢醇、α-蒎烯、β-蒎烯、松油醇、杜松油烯、芳樟醇、香茅醇、樟脑等,具有广泛的药理作用,以抗炎和抗过敏作用为主,临床上主要用于治疗急慢性鼻炎、过敏性鼻炎和鼻窦炎等。本文对 10 年来国内外有关辛夷挥发油的研究报道进行了归纳,对不同条件下(产地、品种、部位和提取方法)辛夷挥发油的化学成分进行比较,对其药理作用和临床应用现状进行梳理,并对其发展前景进行展望,以期为进一步开发辛夷挥发油的药用价值提供参考。
      文章编号:1001-0408 (2022) 03-0378-07
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