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酒石酸长春瑞滨软胶囊(诺维本®)

2022-10-01     编辑:孙莹莹     阅读量:1339

      一、药品说明书
                                                   酒石酸长春瑞滨软胶
囊说明书

     【药品名称】
      通用名称:酒石酸长春瑞滨软胶囊
      英文名称:Vinorelbine Tartrate Soft Capsules 
      汉语拼音:Jiushisuan Changchunruibin Ruanjiaonang
    【成分】 本品活性成份是酒石酸长春瑞滨。
    【性状】本品为浅棕色(规格为 20mg)或粉红色(规格为 30mg)软胶囊。内容物为粘性、澄清的浅黄至橘黄色溶液,基本无可见颗粒。
    【适应症】本品适用于不可手术切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌,和转移性乳腺癌的单药或联合化疗。
    【规格】  20mg(按C45H54N4O8计);30mg(按C45H54N4O8计)
    【用法用量】、【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】、【孕妇及哺乳期妇女用药】、【儿童用药】、【老年用药】、【药物相互作用】、【药物过量】、【临床试验】、【药理毒理】、【药代动力学】具  体见附件。
    【贮藏】在 2°C 至 8°C 条件下保存(冷藏)。本品应保存于原包装内。
    【包装】可推式 PVC/PVDC/铝塑包装。包装规格:每盒 1 粒。
    【有效期】36 个月。
    【执行标准】JX20130256。
    【批准文号】
      20mg 进口药品注册证号:H20140657。
      30mg 进口药品注册证号:H20140658。
    【生产企业】Pierre-Fabre Medicament Production。
    【批准机构】国家食品药品监督管理局;核准日期:2014年8月1日。1664500384463093048.png

      二、药品指南或专家共识
     
1. 中国临床肿瘤学会(CSCO)-乳腺癌诊疗指南 20221664500384463093048.png

      2. 中国抗癌协会乳腺癌诊治指南与规范(2021年版)1664500384463093048.png

      35ESO-ESMO晚期乳腺癌国际指南
5th ESO-ESMO international consensus guidelines for advanced breast cancer (ABC 5)
1664500384463093048.png

      三、临床研究
     
1. 单药口服长春瑞滨作为伴有骨转移且无内脏累及的内分泌预处理乳腺癌的一线化疗:NORBREAST-228 II期研究
(Single-Agent Oral Vinorelbine as First-Line Chemotherapy for Endocrine-Pretreated Breast Cancer With Bone Metastases and No Visceral Involvement: NORBREAST-228 Phase II Study)1664500384463093048.png

      2. 比较一线全口服类紫杉烷类化疗治疗 HER2 阴性转移性乳腺癌的随机 IINorCap-CA223 试验的最终结果
(Final Results of the Randomized Phase II NorCap-CA223 Trial Comparing First-Line All-Oral Versus Taxane-Based Chemotherapy for HER2-Negative Metastatic Breast Cancer)1664500384463093048.png

      3. 评估每周口服长春瑞滨与每周紫杉醇治疗雌激素受体阳性、HER2 阴性晚期乳腺癌患者的随机 II 期研究(NorBreast-231 试验)
(Randomized phase II study evaluating weekly oral vinorelbine versus weekly paclitaxel in estrogen receptor-positive, HER2-negative patients with advanced breast cancer (NorBreast-231 trial))1664500384463093048.png

      4. 口服节拍长春瑞滨联合激素内分泌治疗受体阳性 HER2 阴性乳腺癌:SOLTI-1501 VENTANA 机会窗口试验
(Oral metronomic vinorelbine combined with endocrine therapy in hormone receptor-positive HER2-negative breast cancer: SOLTI-1501 VENTANA window of opportunity trial)1664500384463093048.png

      5. 长春瑞滨加铂治疗转移性三阴性乳腺癌和既往接受蒽环类和紫杉烷治疗的患者
(Vinorelbine Plus Platinum in Patients with Metastatic Triple Negative Breast Cancer and Prior Anthracycline and Taxane Treatment)1664500384463093048.png


                                                                                  资料提供者:张勇(法国皮尔法伯制药公司)
                                                                                                                               编辑:孙莹莹
                                                                                                                               审校:石达理
                                                                                                                               审核:张相林
                                                                                         (以上内容整理更新于2022年9月29日)