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泽布替尼胶囊(百悦泽®/Brukinsa®)

2022-10-01     编辑:孙莹莹     阅读量:1218

      一、药品说明书
                                                   泽布替尼胶囊说明书
    【药品名称】
      通用名称:泽布替尼胶囊
      商品名称:百悦泽®/Brukinsa®
      英文名称:Zanubrutinib Capsules
       
汉语拼音:Zebutini Jiaonang
    【成份】本品活性成份为泽布替尼。
    【性状】本品为白色至类白色硬胶囊,内容物为白色至类白色粉末。
    【适应症】本品适用于:既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤(MCL)患者;既往至少接受过一种治疗的成人慢性淋巴细胞白血病
(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者;既往至少接受过一种治疗的成人华氏巨球蛋白血症(WM)患者。具体见附件。
    【规格】80 mg
    【用法用量】、【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】、【孕妇及哺乳期妇女用药】、【儿童用药】、【老年用药】、【药物相互作用】、【药物过量】、【临床试验】、【药理毒理】、【药代动力学】具体见附件。
    【贮藏】密封,30℃以下保存。 
    【包装】
      口服固体药用高密度聚乙烯瓶及高密度聚乙烯/聚丙烯儿童安全组合瓶盖系统。
      60 粒/瓶/盒;
64 粒/瓶/盒;120 粒/瓶/盒。 
    【有效期】24 个月。
    【执行标准】
YBH07572021
    【批准文号】国药准字
H20200005(附条件批准上市)。
    【药品上市许可持有人】百济神州(苏州)生物科技有限公司 。
    【生产企业】百济神州(苏州)生物科技有限公司 。
    【批准机构】国家食品药品监督管理局;核准日期:
202062日。1664500384463093048.png

      二、临床研究
      1. BTK抑制剂泽布替尼治疗复发/难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤:
II期、单臂、多中心研究
(Treatment of relapsed/refractory chronic lymphocytic leukemia/small lymphocytic lymphoma with the BTK inhibitor zanubrutinib: phase 2, single-arm,multicenter study)1664500384463093048.png

      2. 泽布替尼用于初治和复发/难治性慢性淋巴细胞白血病:I / IIAU - 003研究的长期随访
(Zanubrutinib for treatment-naive and relapsed/refractory chronic lymphocytic leukaemia: long-term follow-up of the phase I/II AU-003 study)1664500384463093048.png

      3. 泽布替尼对比苯达莫司汀和利妥昔单抗治疗初治慢性淋巴细胞白血病和小淋巴细胞淋巴瘤(SEQUOIA试验):一项随机对照期试验
(Zanubrutinib versus bendamustine and rituximab in untreated chronic lymphocytic leukaemia and small lymphocytic lymphoma (SEQUOIA): a randomised, controlled, phase 3 trial)1664500384463093048.png

      4. 含泽布替尼方案在DLBCL中的初步评价及泽布替尼的脑脊液分布情况:一项13例案例系列研究
(Preliminary Evaluation of Zanubrutinib-Containing Regimens in DLBCL and the Cerebrospinal Fluid Distribution of Zanubrutinib: A 13-Case Series)1664500384463093048.png

      5.一种布鲁顿酪氨酸激酶选择性抑制剂泽布替尼应用于复发或难治性套细胞淋巴瘤患者
(Treatment of Patients with Relapsed or Refractory Mantle–Cell Lymphoma with Zanubrutinib, a Selective Inhibitor of Bruton's Tyrosine Kinase)1664500384463093048.png

      6. 一项随机期试验评价泽布替尼对比依鲁替尼应用于有症状的华氏巨球蛋白血症:ASPEN研究
(A randomized phase 3 trial of zanubrutinib vs ibrutinib in symptomatic Waldenstrom macroglobulinemia: the ASPEN study ) 1664500384463093048.png

      7. 泽布替尼用于治疗MYD88野生型华氏巨球蛋白血症:一项ASPEN试验的附属研究
(Zanubrutinib for the treatment of MYD88 wild-type Waldenstrom macroglobulinemia: a substudy of the phase 3 ASPEN trial)1664500384463093048.png


                                                                  资料提供者:刘广利(广州百济神州生物制药有限公司)
                                                                                                                               编辑:孙莹莹
                                                                                                                               审校:石达理
                                                                                                                               审核:张相林
                                                                                         (以上内容整理更新于2022年9月29日)