治疗药物监测（therapeutic drug monitoring, TDM）是临床实施药物个体化治疗的重要技术支持手段，应用40余年来促进了器官移植、微生物感染、精神疾病等领域的医学发展。运用分析技术对血液或其他体液中的药物及其代谢物浓度进行检测，是TDM的重要组成部分，现代分析技术的发展不断提升TDM水平，为指导临床合理用药发挥出愈来愈重要的作用。
      目前最常用TDM分析方法的主要有色谱法、免疫法2大类。色谱法包括高效液相色谱法（HPLC）、液质联用法（LC-MS或LCMS/MS）等,免疫法包括酶放大免疫法（EMIT）、化学发光微粒子法（CMIA）、荧光偏振免疫法（FPIA）等。
      色谱法优势在于方法的专属性、精密度高,可同时测定多种药物及其代谢产物，但是测定周期较长, 分析技术难度高；免疫法则因分析周期短,自动化程度高，操作相对简单，但是不能同时测定数种药物,测定种类受限于试剂盒开发品种,该类仪器及试剂盒多由国外厂家垄断，价格较昂贵。无论色谱法还是免疫法，在设备、试剂和人力成本上较为昂贵，监测便易性也存在局限。因此，开发一种检测快速、操作简单、仪器及试剂盒成本可控的新型药物浓度监测方法，具有积极的临床意义。
      POCT（Point-Of-Care Testing），也叫即时检测，主要指走近患者床旁进行的快速检测分析技术，能够在病房、门诊或监测实验室之外的诊疗现场开展的检测技术。POCT技术应用的特点是快速、使用简单、节约综合成本，目前已广泛应用于医院床旁检测、家庭检测、海关检查等。
      一、POCT原理
      荧光免疫层析是一种成熟的可定量的POCT检测技术，是基于抗原抗体特异性免疫反应的新型膜检测技术。该技术以固定有测试线(包被抗原)和对照线(抗抗体)的条状纤维层析材料为固定相，测试液为流动相，荧光标记抗体固定于连接垫，通过毛细管作用使待分析物在层析条上移动。对于只具有单一抗原表位的小分子抗原(治疗药物)，待测小分子抗原与荧光标记抗体结合后，剩余的荧光标记抗体再与测试线上的包被抗原结合。样本中的待测小分子药物浓度越高，同测试线上的包被抗原结合的荧光标记抗体越少。因此，可根据测试线及对照线的荧光强度，通过内建的标定曲线计算出样本浓度。

      研究者从上游关键原材料入手，研发了一系列特异性的单克隆抗体、小分子合成抗原。通过抗原设计与定向化学修饰、抗体测序、抗体亲和力成熟、抗体定向耦联、生物素-亲和素高敏增强等系列技术，研制成数十种治疗药物监测快速检测试剂。
      二、应用特点
      POCT在应用中具有较多特点及优势：
      1.结果立等可取（15分钟）；
      2.无昂贵机器，维护成本极低；
      3.操作极其简单；
      4.试剂单人份包装，不浪费；
      5.自带质控品便于开展室内质控；
      6.有效期长达18个月。
      目前可供临床使用的TDM试剂盒主要有万古霉素、地高辛、甲氨蝶呤、霉酚酸、茶碱、丙戊酸、苯妥英、卡马西平、环孢霉素和他克莫司等。
      三、设备操作
      1. D10型全自动荧光免疫定量分析仪

      1.1操作流程（快速模式）
     （1）开机。打开仪器电源开关，仪器启动并开始自检，进入主菜单。
     （2）读取项目信息。将ID卡放到ID卡读取区域，点击“读智能卡”。
     （3）取样。吸取血液样本，加入到缓冲液中，充分混匀。
     （4）加样。使用加样枪，将混匀后的样本加入到试剂卡中，室温静置15分钟（具体时间以试剂盒说明书为准）。
     （5）选择检测项目。在“项目”下拉菜单中，选择需要检测的项目。
     （6）录入样品信息。在测试界面录入样品信息，包括姓名、年龄、性别、样品类型等，点击“保存”。
     （7）检测。将室温静置计时完成的试剂卡插入机器，点击“快捷测试”，测试结束后仪器自动显示结果。
     （8）输出结果。如需打印结果，则点击“打印”按钮。
      1.2维护与保养
      1.2.1维护与保养
      为保证干式荧光免疫分析仪持续的稳定性和准确性，请勿将仪器放置在有强磁场干扰的环境中工作，同时应该保证环境通风、透气性良好。
      1.2.2 清洁
     （1）关掉电源开关，并拔掉干式荧光免疫分析仪的电源插头，确保仪器与网电源断开。
     （2）使用一次性手套，用干燥、干净的抹布擦去微孔板托架上残留的液态。
     （3）使用一次性手套，用一次性抹布沾上少点水或者温和的去污剂，清洁仪器外表面。在使用危险性的传染性物质后，请用以下方法消毒仪器：
      1.2.3 消毒
      使用一次性手套，用一次性擦布沾75%乙醇或1%glutaraldehyde，（擦布潮湿即可，不宜滴流液体）清洁仪器微孔板托架、门的内、外表面。
      1.2.4 周期性检查

      2. D20型多通道荧光免疫定量分析仪

        2.1操作流程
     （1）开机。将仪器外部电源接通打开PC电源开关，待仪器完全开启后进入项目测试界面。
     （2）样品测试信息设置。在测试界面中，编辑样品编号、样品类型、检验者、加样耗时等。
     （3）读取项目信息。将项目ID芯片插入仪器内，点击测试界面“读ID卡”按键获取项目信息。
     （4）取样。吸取血液样本，加入到缓冲液中，充分混匀。
     （5）加样。使用加样枪，将混匀后的样本加入到试剂卡中，室温静置15分钟（具体时间以试剂盒说明书为准）。
     （6）检测。将试剂卡插入到“试剂卡承载器”内，仪器自动检测到试剂卡后将自行对样本进行测试。
     （7）输出结果。项目测试完成后，仪器将自动将保存测试结果，操作者可通过内置打印机输出结果。
      2.2维护与保养
      2.2.1仪器外部清洁
      用一块湿布和0.5%漂白剂、70%异丙醇或70%乙醇仅清洗其外表面不要用强的漂白剂（>0.5%溶液），因为氧化剂和溶剂可能损害检测仪外壳和触摸屏。
      2.2.2去污
      在临床环境使用过之后，如仪器确实需要修理或替换，在重新包装和运输之前应该先去污。通过一种无机的实验室消毒剂（包含少于0.1%的漂白剂）和抹布彻底擦洗仪器的外表面。不要用消毒剂喷洗仪器或清洗任何内部件和内表面。
      2.2.3维护
      仪器除了日常清洁外，还要注意定期维护。建议每6个月对仪器内部进行维护（如灰尘、污垢等）。
      3. D60型全自动荧光免疫定量分析仪

      3.1操作流程
     （1）创建任务。
     （2）测试。初始化、卡仓/缓冲液配置、当前测试列表、更换耗材。
       注：全自动型仪器软件设置较复杂，详见仪器说明书。
      3.2维护与保养
     （1）全自动干式荧光免疫分析仪只需要保持外部清洁。
     （2）外部清洁保养方法：用湿布和70%乙醇清洗仪器外表面，不要用强的漂白剂（≥0.5%溶液），因为氧化剂和溶剂可能损害检测仪外壳和触摸屏。注意不要用清洗剂清洗任何内部部件或内表面。
     （3）仪器清洁前应关闭电源开关，保证电源线插头处于断开状态，避免发生短路以及触电危险！
     （4）管理人员必须对仪器和部件进行定期检查。 
     （5）电源插座是否与地有可靠的连接，如没有请更换电源插座。
     （6）通过目视检查电源线是否变形、断裂、断线，如果有的情况下，可能会因漏电而引起火灾。请立即更换新的电源线。
      POCT是检验医学发展的新领域，作为临床检验一种新的检验手段，它的分析方法快速、简单，现场分析，减少了样品转送流程，缩短了报告时间，实现了个性化的服务，顺应了当今社会发展。作为目前广泛使用的POCT技术，免疫层析技术以其快捷简便、价格低廉、灵敏度高等优势而广泛运用于病原体检测、食品安全测量、环境监测等方面，包括疾病检测、寄生虫检测、食品检测、金属离子检测、毒品检测等。
      荧光免疫层析POCT是目前全球唯一的治疗药物监测现场快速检测技术解决方案，该方案不仅可以满足药物浓度监测的现场实时需求、操作简单、方便临床使用，而且仪器和试剂已经实现了完全国产化，可大大降低医院的仪器和试剂盒采购成本及维护成本，特别适合基层医院开展基于血药浓度测定的合理用药技术服务，对于具备先进TDM设备条件的三甲医院实验室，也是重要的方法学补充。随着可检测药物种类的不断增加及技术的不断成熟，该创新技术对药物浓度监测项目在国内医院的整体推广，也有望发挥积极的促进作用。
      荧光免疫层析技术凭借其简单快速、易操作等优势被广泛应用。但是目前大部分检测仍是定性或半定量的，定量检测推广普及依然是免疫层析技术的应用挑战和最终目标。在灵敏度方面，一些新型标记物(如稀土元素或量子点)和信号放大系统(如磁分离技术、生物传感器)的出现，已经使得免疫层析试纸的灵敏度有了一定的提高。除此之外，采用多膜复合或单膜多标记受体利用荧光标记物(荧光微球、量子点或镧系元素)可实现多种项目的同时检测。定量、提高灵敏度和多联检测是未来依然要努力的方向。
      随着生物技术、纳米技术、光电技术的发展，会有越来越多的新型标记物、抗体、定量检测仪器出现，免疫层析技术的各项性能也会得到巨大的提升，相信这种简单快速的检测方法必定会应用到更为广阔的领域。

参考文献：
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10. 北京丹大生物技术有限公司《干式荧光免疫分析仪（D10）使用说明书》
11. 北京丹大生物技术有限公司《干式荧光免疫分析仪（D20）使用说明书》
12. 北京丹大生物技术有限公司《全自动干式荧光免疫分析仪（D60）使用说明书》