治疗药物监测（therapeutic drug monitoring,TDM）是指通过测定患者体内的药物暴露、药理标志物或药效指标，利用定量药理模型，以药物治疗窗为基础，制定适合患者的个体化给药方案。随着医药行业的快速发展和相关技术的不断更新，TDM已经成为临床药物治疗工作的一项重要内容和个体化用药指导的重要手段之一。TDM的实施流程包括申请—样品采集和转运—样品处理和测定—结果解读和建议，保证每一个环节的准确性至关重要，因此必须对实验室人员配备、TDM从业人员的资质和知识储备以及实验室的管理进行有效的质量监管，才能保证整个行业健康可持续发展。
      为了促进全省TDM质控工作的开展，云南省药事管理质控中心自2018年开始，按照省卫健委的要求，定期进行全省相关医疗单位治疗药物监测的数据采集工作。在前期的数据整理过程中，我们发现云南省开展TDM工作的医疗单位存在不少问题有待改进和提高，如：①开展TDM的相关医疗机构参加室间质评百分率较低（大约在50%左右）。根据《治疗药物监测工作规范专家共识（2019版）》规定，TDM实验室应参加TDM专业组织或政府授权相关质量管理机构的质评活动，并达到要求；②开展TDM工作的医疗单位提供的药学服务率整体偏低，尤其是非药学部门开展TDM的实验室，部分单位仅仅给出检测结果，并未提供个体化药学建议及用药咨询、用药教育等服务；③部分医疗机构针对某些血药浓度监测品种如地高辛、甲氨蝶呤等未建立相关危急值报告制度。④某些单位采用的相关基因检测试剂盒检测方法存在缺陷，可能导致结果误判的情况，从而极大影响了TDM结果的准确性⑤部分医疗机构的相关仪器如高效液相色谱、移液枪等没有定期参加计量检验部门的年检。
      针对上述发现的问题，我省质控中心进一步开展了一下工作：①研发了药事管理质控数据报备系统。通过网上数据直报方式，较大地提高了填报时效性和填报质量，降低了原报表填报的工作量。该网络直报系统还嵌入了数据分析和统计功能，可以直接从报表中抓取数据，对全省数据进行统计分析，从而极大节省人力成本，提高工作效率。通过该系统的信息反馈功能，能够将全省数据进行统计分析后的情况和结果直接在系统上进行公布，对于填报单位存在的相关问题通过系统直接反馈给相关成员单位以便敦促其及时整改。②在现有报表的基础上针对上报数据和栏目进行了细化和调整，并不断更新和完善。目前报表收集了实验室人员配备、人员资质、主要分析仪器、计量仪器校准，参加计量检验部门年审、实验室相关规章制度、开展监测项目及方法、监测量、室内质控和室间质评等情况。质控中心在现有报表的基础上针对实验室质量控制情况增加了不合格标本率、标本接收到报告发放时间符合率、错误报告率、实验室技术人员差错数等细项，尤其针对室内质控填写项目进行了细化和改进，增加了室内质控周期、来源、质控规则、失控率等指标。更新后的工作量报表能更好地反映检测单位实际工作模式和情况，有助于及时发现相关问题，有针对性的帮助监测单位进行改进并不断提高治疗药物监测水平，从而增强省质控中心的工作成效。③编写了治疗药物监测质控手册，从岗位职责、规章制度、实验室建设、标准操作规程、质量管理、实验室管理质控标准及TDM案例等方面详细的阐述了TDM相关事宜，为TDM实验室提供有力参考和帮助。 ④继续组织相关专业培训，定期开展TDM相关继续教育培训班，从而提高实验室技术人员的专业水平,培养更多能够正确解读实验室报告并提供合理个体化用药方案的临床药师，提高药事服务能力。 ⑤根据数据分析结果抽取10%~15%的医疗机构进行现场检查及督导，提出改进意见，帮助限时整改。
      通过对云南省开展TDM工作的初步区域化质量监管，提高了相关从业人员尤其是药师对TDM的认识，厘清了一些概念，推动了药学实验室的规范化建设，培养了一批实验室专业技术人员和负责结果解读的临床药师，促进了TDM工作的普及和深入，相关药学工作的开展和服务质量得以提升。今后我们还将不断细化质量控制条目，完善质量控制管理体系，为云南省TDM人员搭建更好的学习和交流平台，为促进我国TDM事业的蓬勃发展贡献一份力量。

(注：封面图来源于网络，与文章内容无关。）